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종근당 '리나그립정'·보령제약 '겔포스디엑스정'·일양약품 '일양피록시겔' 등 품목 허가…'겔포스디엑스정 위통·소화불량 등 효능 효과' 일동제약 '리나제틴듀오정2.5/850mg'·대화제약 '알리세트정5mg' 등 허가종근당 '리나그립정'·보령 '겔포스디엑스정'·일양약품 '일양피록시겔' 등 품목 허가

최근 의약품 허가 현황의 경우, 한국릴리 '버제니오정100밀리그램', 일양약품 '일양피록시겔', 일동제약 '리나제틴듀오정2.5/850밀리그램', 안국약품 '시프론정', 대화제약 '알리세트정5밀리그램', 종근당 '리나그립정', 보령제약 '겔포스디엑스정, 동국제약 '피타론에프캡슐' 등 품목들이 허가된 것으로 나타났다.

한국릴리 '버제니오정100밀리그램'(아베마시클립)(5.1일 허가)의 허가심사 유형은 '신약'으로 성상은 '한 면에는 Lilly, 다른 면에는 100이 음각된 흰색 내지 거의 흰색의 변형 된 타원형 필름코팅정'으로 나타났다.

종근당 '리나그립정'(리나글립틴)(4.19일)은 허가심사유형은 '제네릭'이고, 성상은 '양면이 볼록한 밝은 빨간색의 원형 필름코팅정제'로 나타났다.

일동제약 '리나제틴듀오정2.5/850밀리그램'(4.29일 허가)은 허가심사유형은 '제네릭'이고, 성상은 '밝은 주황색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정'으로 나타났다.

안국약품 '시프론정'(시프로플록사신염산염수화물(4.29일 허가)은 허가심사유형은 '제네릭'이고 성상은 '백색의 원형 필름 코팅 정제'로 나타났다.

대화제약 '알리세트정5밀리그램'(도네페질염산염수화물)(4.25일 허가)은 허가심사유형은 제네릭이고, 성상은 '이 약은 흰색의 원형 필름코팅정'으로 나타났다. 대화제약 '알리세트정5밀리그램'의 효능 효과는 '알츠하이머형 치매증상의 치료'이다.

보령제약 '겔포스디엑스정'(4.12일 허가)은 일반의약품으로 허가심사유형은 '제네릭'이고, 성상은 '흰색의 원형 필름코팅정'으로 나타났다. 보령제약 '겔포스디엑스정'의 효능 효과는 위통, 속쓰림, 소화불량, 구역 등으로 나타났다.

동국제약 '피타론에프캡슐'(4.3일 허가)은 허가심사유형은 '자료제출의약품'이고, 성상은 '흰색의 원형 필름코팅정과 흰색의 구형 미세과립을 함유하고 있는 상부 담녹색, 하부 흰색의 경질캡슐'로 나타났다.

본지가 식품의약품안전처 최근 2개월간 '품목 허가공고 현황'<下 표 일부 자료 참조>을 확인한 결과, 일양약품 '일양피록시겔', 한국릴리 '버제니오정100밀리그램', 일동제약 '리나제틴듀오정2.5/850밀리그램', 안국약품 '시프론정', 대화제약 '알리세트정5밀리그램', 종근당 '리나그립정', 보령제약 '겔포스디엑스정, 동국제약 '피타론에프캡슐' 등 품목이 허가된 것으로 나타났다.

일양약품 '일양피록시겔'(피록시캄)(5.16일 허가) 일반의약품으로 허가심사유형은 '제네릭'이고, 성상은 '연노랑색의 투명한 겔제'로 나타났다.

일양약품 '일양피록시겔' '효능 효과'는 "퇴행성관절염(골관절염), 어깨관절주위염, 건염(힘줄염)ㆍ건초염(힘줄윤활막염), 건(힘줄)주위염, 상완골(위팔뼈)상과염(테니스 엘보우 등), 근육통(근염, 근막염 등), 외상후의 종창(부기)ㆍ동통(통증) 등 질환 및 증상의 진통ㆍ소염(항염)"으로 나타났다.

대웅바이오(대웅제약 자회사) '대웅히알루론산주'(히알루론산나트륨)(프리필드)(5.3일 허가)은 성상은 위아래가 고무마개로 막힌 무색투명유리관(프리필드시린지시스템의 일부분)속에 무색투명하고 점조성이 있는 액체가 든 프리필드 주사제로 나타났다. 대웅바이오 '대웅히알루론산주'의 효능효과는 '슬관절의 골관절염, 견관절주위염 치료'이다.

한국릴리 '버제니오정100밀리그램'(아베마시클립)(5.1일 허가)의 허가심사 유형은 '신약'이고, 성상은 '한 면에는 Lilly, 다른 면에는 100이 음각된 흰색 내지 거의 흰색의 변형 된 타원형 필름코팅정'으로 나타났다.

한국릴리 '버제니오정100밀리그램'(아베마시클립)의 '효능 효과'는 ▲호르몬 수용체 (HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용, ▲내분비 요법 후 질병이 진행된 호르몬 수용체 (HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용 등으로 허가 반영된 것으로 나타났다.

일동제약 '리나제틴듀오정2.5/850밀리그램'(4.29일 허가)은 허가심사유형은 '제네릭'이고, 성상은 '밝은 주황색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정'으로 나타났다.

안국약품 '시프론정'(시프로플록사신염산염수화물(4.29일 허가)은 허가심사유형은 '제네릭'이고, 성상은 '백색의 원형 필름 코팅 정제'로 나타났다.

안국약품 '시프론정'의 효능 효과 '적응증'에는 호흡기감염증, 귀.코.인후감염, 신장.요로감염증, 위장관감염증 등이 포함됐다.

국제약품 '셀렉시브캡슐100mg'(세레콕시브)(4.29일 허가)은 허가심사유형은 '제네릭'이고, 성상은 '흰색 내지 미황색의 가루가 충전된 상하 푸른색 줄이 있는 흰색의 캡슐제'로 나타났다.

대화제약 '알리세트정5밀리그램'(도네페질염산염수화물)(4.25일 허가)은 허가심사유형은 제네릭이고, 성상은 '이 약은 흰색의 원형 필름코팅정'으로 나타났다.

대화제약 '알리세트정5밀리그램'의 효능 효과는 '알츠하이머형 치매증상의 치료'이다.

녹십자 '티라노골드플러스츄어블정'(4.24일 허가)은 허가심사유형은 '표준제조기준'이고, 성상은 '보라색, 분홍색, 노란색의 원형 츄어블정'으로 나타났다.

제일헬스사이언스(제일약품 계열사) '타조펜주4.5그램'(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨)은 허가심사유형은 '제네릭'이고, 위탁제조업체는 종근당으로 나타났다. 성상은 '백색 내지 유백색의 동결 건조 분말이 든 무색 투명한 바이알'이다.

종근당 '리나그립정'(리나글립틴)(4.19일)은 허가심사유형은 '제네릭'이고, 성상은 '양면이 볼록한 밝은 빨간색의 원형 필름코팅정제'로 나타났다.

종근당 '리나그립정'의 '용법 용량' 항목에 "이 약의 권장 용량은 1일 1회 5 mg이다. 식사에 관계없이 투여할 수 있다. 인슐린 혹은 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아 등)와 병용투여되는 경우 저혈당의 위험을 최소화시키기 위해 더 낮은 용량의 인슐린 및 인슐린 분비촉진제 투여가 필요할 수도 있다"는 내용이 허가 반영됐다.

유유제약 '유유아세트라마서방정'(4.19일 허가)은 허가심사유형은 '제네릭'이고, 성상은 '연한 노란색의 장방형 서방성 필름코팅정'으로 나타났다. 유유제약 '유유아세트라마서방정'의 효능 효과는 '중등도-중증의 급,만성 통증'이다.

보령제약 '겔포스디엑스정'(4.12일 허가)은 일반의약품으로 허가심사유형은 '제네릭'이고, 성상은 '흰색의 원형 필름코팅정'으로 나타났다. 보령제약 '겔포스디엑스정'의 효능 효과는 위통, 속쓰림, 소화불량, 구역 등이다.

종근당 '리나그립정'·보령제약 '겔포스디엑스정'·일양약품 '일양피록시겔' 등 최근 2개월간 '품목 허가공고 현황' 자료 일부(자료 식약처).

동국제약 '피타론에프캡슐'(4.3일 허가)은 허가심사유형은 '자료제출의약품'이고, 성상은 '흰색의 원형 필름코팅정과 흰색의 구형 미세과립을 함유하고 있는 상부 담녹색, 하부 흰색의 경질캡슐'로 나타났다.

동국제약 '피타론에프캡슐'의 효능 효과는 '관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료'이다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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