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'현호색 함유제제' 허가사항에 "임부 등 의사·약사와 상의할 것" 내용 신설…C형 간염치료제 글레카프레비르/피브렌타스비르 복합제 '투여 금지 환자' 항목에 "페니토인 등과 병용환자" 반영'현호색 함유제제' 허가사항에 "임부 등 의사·약사와 상의할 것" 신설

'현호색 함유 제제' 허가사항에 "임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것"이라는 내용이 신설된다.

'현호색 함유 제제'를 임부 등이 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사 등과 상의해야한다는 내용이 허가사항에 반영된 것이다.

C형 간염 치료제 '글레카프레비르/피브렌스타비르 복합제'(경구) 허가사항의 '투여 금지 환자' 항목(다음 환자에게 투여하지 말 것)에 "페니토인 등와의 병용환자"가 반영된다.

◆까스활명수 등 '현호색 함유제제' 허가사항에 "임부 등 의사·약사와 상의" 내용 신설=식품의약품안전처는 '약사법' 제31조제12항, 제76조 제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 제8조 제3항 제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라현호색 함유제제'의 사용상의 주의사항을 변경했다고 20일 밝혔다.

현호색 함유제제 허가변경 대상<下 파일 참조> 품목은 동화약품 '까스활명수큐액', 동화약품 '까스활명수에스액', 동아제약 '베나치오액' 등 12품목이 해당된다. 허가사항 변경 반영일자는 오는 6월 20일이다.

현호색 함유제제 사용상의 주의사항 변경 대비표(자료 식약처).

식약처는 현호색 함유제제의 안전성 정보 검토 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 등에 따라 허가사항 변경(안)을 마련하고, 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있다.

식약처 '현호색 함유제제 사용상의 주의사항 변경 대비표'<표 참조>에 따르면, "임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것"이라는 내용이 신설됐다.

식약처는 현호색 함유제제 허가사항에 "임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것"이라는 내용을 반영했다.

◆C형 간염 치료제 글레카프레비르/피브렌타스비르 복합제 '투여 금지 환자' 항목에 "페니토인 등과 병용환자" 반영= 식약처는 '글레카프레비르/피브렌타스비르 복합제'에 대한 사용상의 주의사항을 변경했다고 밝혔다. 

식약처는 '글레카프레비르/피브렌타스비르' 복합제의 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있다.

허가변경 대상 글레카프레비르/피브렌타스비르 복합제<파일 참조>는 한국애브비 C형 간염 치료제 '마비렛정'이 해당된다. 허가사항 변경 반영일자는 6월 20일이다.

본지가 식약처 '글레카프레비르/피브렌스타비르 복합제(경구) 허가사항 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 투여금지 항목(다음 환자에게 투여하지 말 것)에 페니토인과의 병용환자가 신 설된 것으로 나타났다.

마비렛정(글레카프레비르/피브렌스타비르 복합제) 허가사항 변경대비표.(자료 식약처).

식약처는 글레카프레비르/피브렌스타비르 복합제의 허가사항 '투여 금지 환자' 항목(다음 환자에게 투여하지 말 것)에 "페니토인 등와의 병용환자"를 반영했다.

식약처는 "관련 단체(협회) 등에서는 해당 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하고, 의약품 사전·사후 관련기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사 감시 관련 업무에 변경지시 사항을 활용해줄 것을 바란다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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