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식약처, '스마트 제약·바이오공장 기반 구축' 추진…'식약처 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부 개정안 행정예고' 공정밸리데이션 방법 중 '연속적 공정검증' 추가 등 포함식약처, '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부 개정안 행정예고

식품의약품안전처는 17일 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위한 '의약품 제조 및 품질 관리에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다고 밝혔습니다.

  ※ 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design) : 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발~판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템
  

※ 공정밸리데이션(Process Validation) : 설정된 범위 내에서 작동되는 공정이 미리 설정된 규격에 부합하는 의약품을 생산하기 위해 효율적이고 재현성 있게 수행될 수 있다는 문서화된 검증

  ※ 의약품실사상호협력기구(PIC/S) : 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제조화 및 실태조사의 질적 향상을 위해 운영되는 국제협의체

주요 내용은 ▲공정밸리데이션 방법 중 ‘연속적 공정검증’ 추가 ▲적격성평가 단계 개정 ▲품질위험관리 접근법 사용 명확화 ▲운송검증, 포장공정 밸리데이션 항목 신설 ▲세척밸리데이션 방법 구체화 등이다.

◆용어 설명

○ 공정밸리데이션 : 미리 설정된 규격에 부합하는 의약품을 생산하기 위해 효율적이고 재현성 있게 제조공정이 수행된다는 것을 검증하고 문서화한 것

○ 적격성평가 : 기계, 설비가 설계한 대로 제작, 설치되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 문서화한 것

○ 품질위험관리 접근법 : 의약품 품질에 대한 위험을 평가, 관리, 공유, 검토하는 체계적 접근법

○ 운송검증 : 의약품 등의 운송 중 발생할 수 있는 다양한 상황에 대한 위험을 평가 및 타당성 검증

○ 포장공정 밸리데이션 : 포장단계에 대한 공정밸리데이션

○ 세척밸리데이션 : 의약품 제조 등에 사용하는 기계·설비 등에 잔류물(이전 작업 의약품, 세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 검증하고 문서화한 것

특히, 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 경우 ‘연속적 공정검증’을 사용할 수 있도록 기준을 제시했다. 

※ 연속적 공정검증(Continuous Process Verification) : 고정된 제조방법으로 제조한 3개 제조단위에 대해 검증하는 방식이 아니라, 제조공정성능을 연속적으로 점검하고 평가하는 새로운 공정밸리데이션 방법.

식약처는 "이번 개정안을 통해 의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입과 스마트 제약·바이오공장 구축의 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대하며, 나아가 생산 효율성을 향상하고 품질 경쟁력을 확보해 의약품 수출에 대한 전망이 보다 밝아질 것"이라고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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