도네페질 단일제 허가사항 '용법 용량' 항목의 경우, '최대 투여 용량'을 제한하는 문구가 삭제된다.
식품의약품안전처는 의약품 중 '도네페질 단일제(정제, 구강붕해정, 구강용해필름)'에 대해여 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법용량, 사용상의 주의사항을 통일 조정할 예정이라고 지난 3일 밝혔다.
본지가 식약처 '도네페질 단일제 허가사항 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 정제 및 구강붕해정의 경우, 용법 용량 항목에서 "이 약의 최대 투여량은 10mg"이라는 문구가 삭제된 것으로 나타났다.
구강붕해필름의 경우, 용법 용량 항목에서 "이 약의 최대 투여량은 9.12mg"이라는 문구가 삭제됐다.
도네페질 단일제(정제 5mg, 10mg) 통일조정 대상 품목<파일 참조>은 대웅제약 '아리셉트정5밀리그램' 등 15품목이 해당된다.
식약처 허가사항 변경안에 따르면, 정제 및 구강붕해정의 경우, '용법 용량' 항목에서 "이 약의 최대 투여량은 10mg"이라는 문구가 삭제됐다.
또한, 도네페질 단일제(정제)의 경우, 용법 용량 항목에서 "이 약은 구강 붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하거나 물 없이 복용할 수 있다"는 문구가 삭제됐다.
식약처는 구강붕해필름 용법 용량 항목(허가사항)의 경우, "이 약의 최대 투여량은 9.12mg"이라는 문구를 삭제했다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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