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펜타닐 단일제 '용법 용량' 항목에 "동일한 부위에 두번 연속해서 패취 부착하지 않는다" 내용 신설…대화제약 '듀페닐패취100μg/h'·대웅제약 '마트리펜패취100㎍/h' 등 펜타닐 단일제 통일 조정 대상 허가변경펜타닐 단일제 "동일한 부위에 두번 연속해서 패취 부착하지 않는다" 허가반영

펜타닐 단일제(서방성 경피흡수제) 허가사항 '용법 용량' 항목에 "동일한 부위에 두번 연속해서 패취를 부착하지 않는다"는 내용이 신설된다.

식품의약품안전처는 펜타닐 단일제(서방성 경피흡수제)'에 대해 안전성·유효성 심사를 근거로 용법 용량 등 허가사항을 변경 지시했다고 지난 9일 밝혔다.

펜타닐 단일제 통일 조정 대상<下 파일 참조> 품목은 대화제약 '듀페닐패취100μg/h', 대웅제약 '마트리펜패취100㎍/h', 보령제약 '펜타베라패취100μg/h' 등이 해당된다.

본지가 식약처 '펜타닐 단일제(서방성 경피흡수제) 통일조정 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 용법 용량 항목에 "동일한 부위에 두번 연속해서 패취를 부착하지 않는다"는 내용이 신설된 것으로 나타났다.

펜타닐 단일제(서방성 경피흡수제) 통일조정 변경대비표'.(자료 식약처). 용법 용량 항목에 "동일한 부위에 두번 연속해서 패취를 부착하지 않는다"는 내용 신설.

식약처는 '펜타닐 단일제(서방성 경피흡수제)' 허가사항 '용법 용량' 항목에 "동일한 부위에 두번 연속해서 패취를 부착하지 않는다"는 내용을 신설했다.

'펜타닐 단일제(서방성 경피흡수제)' 허가사항 '용법 용량'의 '용량 조정' 항목의 경우, "진통 효능과 내약성의 균형이 이루어질 때까지 진통보조제의 일일 평균 사용량에 근거해 개별적으로 용량을 조정한다"는 내용이 반영됐다.

식약처는 펜타닐 단일제 '용량 조정'(용법 용량)<표 참조> 항목에 "12 μg/hour제품을 용량 조정에 이용할 수 있다. 용량 증가분은 진통보조제의 요구량 및 환자의 통증상태를 고려해 12 또는 25 μg/hour (경구용 모르핀 45 mg/day 또는 90mg/day에 해당) 씩 증가시킨다"는 내용을 반영했다.

펜타닐 단일제 '용량 조정' 항목(용법 용량). 펜타닐 단일제(서방성 경피흡수제) 통일조정 변경대비표'(자료 식약처).

또한, '용량 조정'(용법 용량) 항목에 "용량을 증량한 이후 환자가 새로운 용량 수준에서 평형(equilibrium)에 도달하기까지 최대 6일이 소요될 수 있다. 그러므로 용량을 증가한 환자는 증가된 용량의 패취를 각 72시간씩 2회 부착한 이후 추가적인 증량을 해야 한다"는 내용이 허가사항에 반영됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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