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'美 FDA 복합경구피임제 관련 안전성 정보' 식약처 '게스토덴·에티닐에스트라디올' 복합제 등 '허가사항 변경안' 마련…경구피임제 허가사항 '경고 항목'에 "35세 이상 여성 흡연자 투여금지" 허가 반영'美 FDA 복합경구피임제 관련 안전성 정보' 식약처 허가사항 변경안' 마련

'게스토덴·에티닐에스트라디올' 복합제 등 복합경구피임제의 경우, "35세 이상 흡연 여성은 복합경구피임제를 투여해서는 안된다"는 경고 사항이 허가사항에 반영된다.

미국 식품의약품청(FDA)의 '복합경구피임제' 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 '게스토덴·에티닐에스트라디올' 복합제 등 경구피임제 허가사항 '경고 항목'에 "경구피임제를 투여하는 여성은 흡연을 삼간다. 또한, 35세 이상 흡연자는 이 약을 투여해서는 안된다"는 내용이 반영된다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '복합경구피임제' 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 품목에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 마련했다고 지난 21일 밝혔다. 

본지가 식약처 '데소게스트렐·에티닐에스트라디올 복합제', '게스토덴·에티닐에스트라디올' 복합제, '레보노르게스트렐·에티닐에스트라디올' 복합제, '드로스피레논·에티닐에스트라디올' 복합제 등 복합경구피임제 허가사항 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 허가사항 '경고 항목'에 "경구피임제를 투여하는 여성은 흡연을 삼간다. 또한 35세 이상 흡연자는 이 약을 투여해서는 안된다"는 내용이 반영된 것으로 나타났다.

복합경구피임제 허가사항 변경대비표(자료 식약처).

식약처는 '게스토덴·에티닐에스트라디올' 복합제 등 복합경구피임제 허가사항 경고 항목에 "경구피임제를 투여하는 여성은 흡연을 삼간다. 또한 35세 이상 흡연자는 이 약을 투여해서는 안된다"는 내용을 반영했다.

식약처가 마련한 '게스토덴·에티닐에스트라디올' 복합제 등 복합경구피임제 허가사항 변경안에 따르면, 투여 금기 항목에 ▲선천성 또는 후천성 과응고병증(hypercoagulopathies) 환자, ▲35세 이상 흡연자 등이 신설됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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