올해 1분기 대조약 선정 대상에 동아에스티 '투리온정', 대웅제약 '이지엔6에이스연질캡슐', 한국MSD '녹사필장용정100밀리그램' 등 품목들이 포함된 것으로 나타났다.
'파타놀점안액0.1%' 품목의 경우, 업체명이 한국알콘에서 한국노바티스로 변경됐다.
식품의약품안전처는 최근 약사법 제31조, 제42조 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제4조, 제5조 및 '의약품동등성시험기준'(식약처 고시) 제3조의 2에 따라 '올해 1분기 대조약 선정 및 변경' 의견 조회를 진행한 것으로 나타났다. 의견조회는 지난 20일까지 진행됐다.
본지가 식약처 '대조약 선정 및 변경 공고 의견조회 목록'<下 파일·표 참조>을 확인한 결과, 대조약 선정 대상 품목에 동아에스티(동아ST) '투리온정', 대웅제약 '이지엔6에이스연질캡슐', 한국MSD '녹사필장용정100밀리그램' 등 품목들이 포함된 것으로 나타났다.
식약처 대조약 선정 및 변경 공고안에 포함된 품목에 따르면, 선정 품목의 경우, 대웅제약 '이지엔6에이스연질캡슐', SK케미칼 '주사용후탄', 동아에스티(동아ST) '투리온정', 한국MSD '녹사필장용정100밀리그램', 현대약품 '지노프로질정' 등이 해당된다.
한국MSD '녹사필장용정100밀리그램'의 경우, 원개발사 입증(기존 대조약 자료 차용)으로 대조약에 선정됐다.
변경 대상 품목인 '파타놀점안액0.1%'의 경우, '업체명 변경'으로 한국알콘에서 한국노바티스로 변경됐다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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