에코나졸 함유제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련, 에코나졸 함유제제 허가사항에 '고령자에 대한 투여 항목'과 '고령자에 대한 용량 설정 주의' 등 관련 내용이 신설된다.
식품의약품안전처는 에코나졸 함유제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경 지시할 계획이라고 지난 12일 밝혔다. 허가사항 변경지시 예정일은 오는 28일이다.
에코나졸 함유제제 허가변경 대상<下 파일 참조> 품목은 한미약품 '에코론크림'(수출명:더마트리스크림), 안국약품 '에코나팬크림', 일양약품 '에피덤연고' 등이 해당된다.
본지가 식약처 '에코나졸 함유 제제 변경 대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 허가사항에 '고령자에 대한 투여 항목과 관련 내용'이 신설된 것으로 나타났다.
식약처 '에코나졸 함유 제제 변경 지시안'에 따르면, '고령자에 대한 투여 항목'과 '고령자에 대한 용량 설정 주의' 등 관련 내용이 신설됐다.
식약처는 에코나졸 함유 제제의 '고령자에 대한 투여 항목'에 "에코나졸질산염 크림에 대한 임상연구에는 고령층과 젊은층의 반응차를 판단하기에 충분한 수의 65세 이상 피험자가 포함되지 않았다. 다른 임상 사례에서 고령층과 젊은층 환자 간 반응 차는 확인되지 않았다"는 내용을 신설했다.
또한, 에코나졸 함유 제제의 허가사항 '고령자에 대한 투여' 항목에 "일반적으로 고령자에 대한 용량 설정은 주의가 필요하며, 설정된 용량 범위에서 가장 낮은 용량으로 시작하고 간장, 신장 또는 심장기능 저하 및 동반질환이나 병용약물을 고려해야 한다"는 내용이 신설됐다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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