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'엑스지바 다발골수종 환자 새로운 적응증 승인' 암젠코리아 노상경 대표 “골격계 합병증 유병률 높은 국내 다발골수종 환자들에게 '임상적 유용성' 갖춘 피하 주사 치료제 엑스지바 제공 기쁘다"엑스지바, '다발골수종 환자 대상 골격계 합병증 발생 위험 감소 적응증' 확대

암젠코리아는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 치료제 엑스지바(Xgeva, 성분명: 데노수맙)가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 다발골수종 환자에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.

이에 따라, 엑스지바는 다발골수종 및 유방암, 전립선암 등 고형암의 골전이 환자 대상 골격계 합병증(SRE, Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소를 위해 사용할 수 있게 됐다.

이번 허가는 다발골수종 환자 1,718명을 대상으로 진행된 ‘482’ 대규모 3상 임상연구를 기반으로 이루어졌다. 엑스지바 군과 졸레드론산 군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지 시간을 알아보는 해당 연구에서, 엑스지바 군은 졸레드론산 군 대비 비열등성을 확인했다(p=0·01). 급성기 이상반응 발생률은 엑스지바 군에서 5%, 졸레드론산 군에서 9%로 나타났다.

또 엑스지바군에서 치료에 기인한 신장 관련 이상반응 발생 위험은 10%로 확인됐고, 졸레드론산 군에서는 17%로 나타났다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 다발골수종 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바를 투여하도록 권고하고 있으며, 신장애가 있는 환자의 경우 엑스지바가 우선 권고된다.

골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액 질환인 다발골수종은 뼈를 침윤하는 것이 특징이며 면역장애, 조혈장애, 신장장애 등을 일으킬 수 있다.

이에 진단시 10명 중 9명의 환자에게 용해성 골병변(Osteolytic lesions)이 확인되는 것으로 알려져 있다. 따라서, 다발골수종 환자에게 ▲병적 골절 ▲뼈에 대한 방사선 조사 ▲척수압박 ▲뼈 수술 등의 골격계 합병증이 발생할 가능성이 높다.

골격계 합병증은 다발골수종 환자의 생존율을 떨어뜨리고 환자와 가족의 경제적 부담을 증가시킨다. 특히, 다발골수종 환자 중 약 60%에 해당하는 신장애 환자의 경우 생존기간이 더욱 단축된다.

해외 진료 가이드라인은 다발골수종 치료를 받고 있는 골 질환 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바 등 뼈를 보호하는 치료를 받도록 권고하지만, 여전히 3명 중 1명은 치료를 받지 않고 있다.

암젠코리아 노상경 대표는 “골격계 합병증 유병률이 높은 국내 다발골수종 환자들에게 임상적 유용성을 갖춘 피하 주사 치료제 엑스지바를 제공하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 암젠코리아는 ‘환자를 위한다(To serve patients)’는 사명 하에 더 많은 국내 환자들의 미충족 의학적 요구를 충족시키기 위한 노력을 이어갈 것”이라고 밝혔다.

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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