'이부프로펜 연질캡슐제(200mg)' 허가사항 '용법 용량'에서 '어린이'에서 '12세 이상 소아'로 변경된다.
식품의약품안전처는 이부프로펜 연질캡슐의 품목 허가(신고) 갱신 신청건과 관련, 추가 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 지난 8일 마련했다고 밝혔다.
본지가 식약처 '이부프로펜 연질캡슐제(200mg) 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 용법 용량 항목의 경우 '어린이' 규정이 '12세 이상 소아'로 변경된 것으로 나타났다.
변경대상<下 파일 참조> 품목은 종근당 '펜잘더블유이부프로펜연질캡슐', 대웅제약 '이지엔6애니연질캡슐', 동국제약 '폴리엔연질캡슐', JW중외제약 '브레핀에스연질캡슐', 동화약품 '트리스펜연질캡슐', 한미약품 '스피드펜연질캡슐', 동아제약 '동아이부프로펜연질캡슐200mg' 등이 해당된다.
이부프로펜 연질캡슐제(200mg) '용법 용량'에 대한 변경안에 따르면 12세 이상 소아로 규정되기 때문에 11세 미만의 어린이는 해당되지 않는다.
기존 허가사항에는 12세 미만의 경우를 포함해 어린이 1회 용량의 경우, ▲11-14세: 200-250mg, ▲7-10세: 150-200mg, ▲3-6세: 100-150mg 등으로 분류했다.
식약처가 '용법 용량'(허가사항) 항목 변경 내용에 따르면, "12세 이상 소아는 1회 1캡슐을 1일 3-4회 경구투여한다(먹는다, 복용한다). 체중이 30 kg 미만인 소아는 1일량이 500 mg을 초과해서는 안되며 공복(빈 속)시 투여는 피하는 것이 바람직하다"는 내용으로 반영됐다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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