한국노바티스 '파타놀점안액0.1%', 한미약품 '올로타딘점안액0.1%', 대화제약 '올로파점안액' 등 '올로파타딘염산염 단일제(안과용제)' 허가사항 '용법 용량' 항목에 "필요한 경우 최대 4개월 동안 치료할 수 있다"는 내용이 신설된다.
본지가 식품의약품안전처의 최근 1개월간 '용법 용량' 항목 내용 신설 등 허가사항 변경지시안을 확인한 결과, 지난 7일자로 올로파타딘염산염 단일제(안과용제) 허가사항 변경지시(통일조정)된 것으로 나타났다.
식약처는 최근 올로파타딘염산염 단일제(안과용제)에 대해 안전성·유효성 심사 등에 근거한 용법 용량 및 사용상의 주의사항을 통일 조정하는 의견조회를 실시한 바 있다.
'올로파타딘염산염 단일제(안과용제)' 통일 조정 대상 품목<下 파일 참조>은 종근당 '올로벨라점안액0.1%', 한미약품 '올로타딘점안액0.1%', 대화제약 '올로파점안액', 한국노바티스 '파타놀점안액0.1%', 대웅바이오(대웅제약 자회사) '베아놀점안액0.1%' 등이 해당된다.
식약처 '올로파타딘염산염 단일제(안과용제) 허가사항 변경대비표'<下 표 참조>에 따르면, 허가사항 '용법 용량' 항목에 "필요한 경우 최대 4개월 동안 치료할 수 있다"는 내용이 신설된 것으로 나타났다.
올로파타딘염산염 단일제(안과용제) 허가사항 '사용상의 주의사항' 중 '환자 투여 금기 항목'의 경우 "이 약에 과민증의 병력이 있는 환자"의 내용은 "이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자"로 변경됐다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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