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샤이어파마코리아 혈우병 환자 개인맞춤형 디바이스 'myPKFiT 3.0' 식약처 승인…'애드베이트주 뿐만 아니라 애디노베이트주로 치료받는 환자 사용' 가능해져샤이어파마코리아 혈우병 환자 개인맞춤형 디바이스 'myPKFiT 3.0' 식약처 승인

샤이어파마코리아(유)는 웹 기반 메디컬 디바이스인 마이피케이핏(myPKFiT)의 3.0버전이 지난 9일 식약처로부터 승인을 받았다고 밝혔다.

myPKFiT은 애드베이트주와 애디노베이트주를 사용하는 혈우병A 각 환자들의 특성을 고려해 애드베이트주 또는 애디노베이트주의 예방요법 용량 설정을 시뮬레이션 할 수 있는 메디컬 디바이스이다.

혈우병 환자마다 약물동력학적(Pharmacokinetic, 이하 PK) 프로파일, 관절 상태, 치료 목표 등이 다르며 이러한 여러 요소들을 종합적으로 고려한 환자 별 맞춤형 치료전략이 더없이 중요하다. 또한, 혈우병 환자마다 제각기 다른 연령, 체중 등 신체적 특징과 생활양식을 가지고 있기 때문에 예방요법 치료 계획을 수립하기 위해서는 고려해야 할 것들이 많다.

myPKFiT은 의료진이 애드베이트주 또는 애디노베이트주를 투여 받고 있는 혈우병A 환자에게서 2개의 혈액 샘플을 채취해 PK 결과를 확인, 개인별 맞춤형 치료계획을 세우는데 도움을 줄 수 있는 웹 기반 메디컬 디바이스로 지난 2017년 11월 국내에서 2.0 버전이 식약처 허가승인을 받았고, 현재 다수의 의료기관에서 애드베이트 환자를 대상으로 사용되고 있다.

기존 2.0버전과 비교했을 때 이번 3.0버전에서 눈에 띄는 변화점은 애디노베이트주로 치료받는 환자에서도 사용이 가능해진 부분이다.

기존 2.0버전에서는 애드베이트주로 치료를 받고 있는 환자에서만 myPKFiT의 사용이 가능했지만, 이번 3.0버전에서 애디노베이트주로 치료를 받고 있는 환자에서도 사용이 가능해짐으로써 더 많은 혈우병A 환자가 개인별 맞춤형 치료계획을 세울 수 있게 됐다.

또한, 기존에는 원하는 응고인자(%) 수준을 입력하면 해당 응고인자(%) 수준을 유지할 수 있는 응고인자 투여 용량을 확인할 수 있었지만 3.0버전에서는 응고인자 투여 일정 및 투여 용량을 입력하면 실시간으로 애드베이트 또는 애디노베이트의 FVlll 수치를 추정할 수 있는 앱 기능이 추가됐으며, 투약 스케쥴도 1주일 단위로 설정이 가능했던 것에 비해 이번 3.0버전에서 2주일 단위까지 설정이 가능해져 편의성이 개선됐다.

샤이어파마코리아(유) 헤마톨로지 사업부 김나경 부사장은 “환자마다 예방요법 치료 계획을 수립하기 위해 고려해야 할 사항이 많은데 myPKFiT 3.0은 보다 쉽게 애드베이트주 또는 애디노베이트주를 투여 받고 있는 환자의 PK 프로파일을 시뮬레이션해 각 환자에게 최적화된 투약 주기와 용량을 판단하는데 도움을 준다. 이를 통해 환자들의 복약순응도를 높이고 전반적인 출혈 관리에 도움을 줄 수 있는 디바이스"라며, “혈우병A 환자들이 안정적으로 혈우병을 관리할 수 있도록 의료진과 환자들의 피드백에 귀기울여 앞으로도 지속적으로 myPKFiT 업그레이드 버전의 국내 도입에 노력을 아끼지 않겠다”고 했다.

혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족하게 되어 발생하는 출혈성 질환이다. 혈우병은 혈액응고인자 중 제8인자가 없거나 부족할 때, 발생하는 혈우병A와 제9인자 결핍증인 혈우병B가 대부분이다. 전체 혈우병 환자들 가운데 약 85%가 혈우병A, 약15%가 혈우병B이며, 국내에 혈우병A환자는 1,600여명, 혈우병 B환자는 400여명이 있는 것으로 알려졌다.

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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