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'렘트라다 추가 치료 용법·용량 확대' 사노피 젠자임 한국사업부 박희경 대표 “용법·용량 확대, '렘트라다 치료 과정 이후 활성 상태 재발 완화형 다발성 경화증 환자들에게 추가적 치료옵션 제공' 기쁘게 생각"사노피 젠자임 렘트라다, '추가 치료 과정에 대한 용법·용량' 확대

사노피 젠자임(Sanofi Genzyme, 이하 '사노피 젠자임')의 한국 사업부(박희경 대표)는 다발성 경화증 치료제 렘트라다(Lemtrada, 알렘투주맙, alemtuzumab)가 지난 15일 식품의약품안전처로부터 추가 치료 과정에 대한 용법·용량을 확대 승인받았다고 밝혔다.

렘트라다는 임상적 또는 영상학적 특징으로 정의된 활성 상태의 재발 완화형 다발성 경화증 성인 환자의 치료에 사용되는 고효능 단일 클론 항체 치료제다. 인터페론 베타 제제와의 직접 비교 임상시험을 통해 연간 재발률 감소 및 장애 개선 효과를 확인했다.

렘트라다는  최초 치료 시 연속 5일 동안 12mg/일 용량으로 투여하고(총 용량 60 mg), 첫 번째 치료 과정이 끝나고, 12개월 후 연속 3일 동안 12mg/일 용량으로 투여한다(총 용량 36 mg).

이번 용법·용량 확대 승인으로 렘트라다의 두 번째 치료 과정 완료 이후 임상적 또는 영상학적으로 확진된 다발성 경화증 활성이 있는 상태의 환자에게 세 번째 또는 네 번째까지 추가 투여가 가능해졌다. 

추가 치료가 필요한 환자의 경우 이전 치료 과정이 끝나고 최소 12개월이 지난 후 연속 3일 동안 12 mg/일 용량으로 투여하면 된다(총 용량 36 mg).

박희경 대표는 “이번 용법·용량 확대를 통해 렘트라다 치료 과정 이후에도 활성 상태의 재발 완화형 다발성 경화증 환자들에게 추가적인 치료옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “향후 렘트라다 추가 치료 과정에 대한 보험 급여 확대 노력을 통해 더 많은 다발성 경화증 환자들의 부담과 고통을 경감시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

렘트라다.

한편, 지난해 10월 유럽다발성경화증학회(ECTRIMS)에서 발표된 데이터에 따르면, 두 가지 임상시험(CARE-MS I, CARE-MS II)의 연장연구에서 렘트라다 두 코스 치료과정 이후 절반 이상의 환자가 8년 동안 추가 치료를 필요로 하지 않았다.

렘트라다<사진>는 기존 치료(인터페론 베타 등)에 실패한 재발완화형 다발성 경화증 환자를 위한 치료제로 국내에서 2015년 11월부터 급여 출시됐다. 현재 유럽에서는 렘트라다의 추가 치료 과정을 의약품설명서(SmPC)에 명시하고 있다.

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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