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소발디·하보니, 허가사항 '이상반응' 항목에 '스티븐슨 존슨 증후군' 추가…식약처, '유럽 집행위원회 소포스부비르 성분 제제 관련 안전성 정보 검토 결과' 허가변경 마련소발디·하보니, 허가사항 '이상반응' 항목에 '스티븐슨 존슨 증후군' 추가

'소발디정'(길리어드 C형 간염 치료제) 허가사항 '이상반응' 항목에 '피부 및 피하조직 이상', '스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)'이 추가된다.

기존 허가사항에 '피부 및 피하조직 이상' 내용이 허가 반영되어 있던 '하보니'(길리어드)의 경우, '스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)'이 추가된다.

식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)의 '소포스부비르' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 품목에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단, 허가사항 변경(안)을 마련했다고 지난 9일 밝혔다. '소포스부비르' 성분제제 허가변경 대상<下 파일 참조> 품목은 길리어드 사이언스 코리아 '소발디정', '하보니정' 등 2개 품목이다.

본지가 식약처 '소포스부비르 성분제제 허가사항 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, '소발디정' 이상반응 항목에 '피부 및 피하조직 이상', '스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)'이 추가된 것으로 나타났다.

소발디정 등 소포스부비르 성분제제 허가사항 변경대비표.(자료 식약처).

기존 허가사항에 '피부 및 피하조직 이상' 내용이 허가 반영되어 있던 '하보니'의 경우, '스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)'이 추가된 것으로 나타났다.

소포스부비르 성분제제 허가사항 변경안에 따르면, '소포스부비르 성분제제(소발디정)' 허가사항 '이상반응' 항목에 '피부 및 피하조직 이상', '스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)'이 추가 반영됐다.

소포스부비르 함유제제(하보니정) 허가사항 '이상반응' 항목의 경우, '스티븐스-존슨 증후군(빈도불명)'이 추가됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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