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종근당 'CKD-385' 1상·한미약품 'HCP1701' 3상·녹십자 'MG1113' 1상 임상시험 승인…한국아스트라제네카 '테제펠루맙' 3상·한국얀센 'JNJ-53718678' 2상 임상 승인종근당 'CKD-385' 1상·한미약품 'HCP1701' 3상·녹십자 'MG1113' 1상 임상 승인

종근당 'CKD-385'의 경우, 건강한 성인에서 CKD-385의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

한미약품 'HCP1701'의 경우, 고혈압과 이상지질혈증 동반질환자에 있어서 HGP0608, HGP0904, HCP1306 의 병용요법과 HCP1701 의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험 등 3상 임상시험이 승인됐다.

한국얀센 'JNJ-53718678'의 경우, 호흡기세포융합바이러스 감염으로 인한 급성 호흡기 감염이 있는 28일 이상 만3세 이하의 소아를 대상으로 여러 용량의 JNJ-53718678에 대해 항바이러스 활성, 임상 결과, 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 관계를 평가하는 제2상, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 등 2상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

본지가 식품의약품안전처의 최근 의약품 임상시험 승인현황<下 표 참조>을 확인한 결과, ▲종근당 'CKD-385' 1상, ▲한미약품 'HCP1701' 3상, ▲녹십자 'MG1113' 1상, ▲한국아스트라제네카 '테제펠루맙' 3상, ▲한국얀센 'JNJ-53718678' 2상 등으로 임상시험 승인된 것으로 나타났다.

종근당 'CKD-385'의 경우, 건강한 성인에서 CKD-385의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

한미약품 'HCP1701'의 경우, 고혈압과 이상지질혈증 동반질환자에 있어서 HGP0608, HGP0904, HCP1306 의 병용요법과 HCP1701 의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험 등 3상 임상시험이 승인됐다.

의약품 임상시험 승인현황(자료 식약처).

녹십자 'MG1113'의 경우, 건강한 성인 및 혈우병 환자를 대상으로 MG1113의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학적 특성을 파악하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 증량 1상 임상시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

한국아스트라제네카 '테제펠루맙(MEDI9929,AMG157)'의 경우, 조절되지 않는 중증 천식을 앓는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 Tezepelumab의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 평행군, 제3상, 안전성 연장 임상시험 (DESTINATION) 등 3상 임상시험이 승인됐다.

한국얀센 'JNJ-53718678'의 경우, 호흡기세포융합바이러스 감염으로 인한 급성 호흡기 감염이 있는 28일 이상 만3세 이하의 소아를 대상으로 여러 용량의 JNJ-53718678에 대해 항바이러스 활성, 임상 결과, 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 관계를 평가하는 제2상, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 등 2상 임상시험이 승인됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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