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한미약품 'HM43239' 1/2상·바이엘 '가도비스트주사바이알' 4상 승인…JW중외제약 'JW1601' 1상 승인 "JW중외제약 2019년까지 임상 1상 진행 계획, 레오파마 2020년부터 글로벌 임상 2상 시험 시행 방침"한미약품 'HM43239' 1/2상·바이엘 '가도비스트주사바이알' 4상 임상 승인

한미약품 'HM43239'의 경우, 재발성 또는 불응성 급성 골수성백혈병(AML) 환자에서HM43239의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학에 대한 제 1/2상 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험 등 1/2상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

JW중외제약 'JW1601'의 경우, 건강한 한국인과 코카시안 성인에서 JW1601 경구 투여 시 안전성/내약성 및 약동학/약력학적 특성 평가를 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회/ 반복투여, 단계적 증량 제 1상 임상시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

바이엘코리아 '가도비스트주사바이알'의 경우, 더 낮은 용량으로 얻는 더 높은 이완율 : 가도비스트 대 도타렘 비교 등 4상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

본지가 식품의약품안전처의 최근 의약품 임상시험 승인현황<下 표 참조>을 확인한 결과, 한미약품 'HM43239' 1/2상, ▲JW중외제약 'JW1601' 1상, ▲바이엘코리아 '가도비스트주사바이알' 4상 등으로 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

한미약품 'HM43239'의 경우, 재발성 또는 불응성 급성 골수성백혈병(AML) 환자에서HM43239의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학에 대한 제 1/2상 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험 등 1/2상 임상시험이 승인됐다.

한미약품 HM43239 1/2상 등 최근 의약품 임상시험 승인현황(자료 식약처).

JW중외제약 'JW1601'의 경우, 건강한 한국인과 코카시안 성인에서 JW1601 경구 투여 시 안전성/내약성 및 약동학/약력학적 특성 평가를 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회/ 반복투여, 단계적 증량 제 1상 임상시험 등 1상 임상시험이 승인됐다. 실시기관은 연세대학교 의과대학 세브란스병원이다.

JW중외제약에 따르면, 이번 임상 시험계획 승인에 따라 세브란스병원에서 총 88명의 건강한 한국인과 코카시안(백인) 성인을 대상으로 안전성, 내약성을 비롯해 약물의 효과, 생체 반응 등을 평가한다.

JW중외제약은 2019년까지 임상 1상 시험을 진행할 계획이며, 레오파마는 2020년부터 글로벌 임상 2상 시험을 시행할 방침이다.

JW중외제약 관계자는 "전임상 독성시험(GLP)에서 매우 높은 안전역을 갖는 것으로 확인돼 성공적인 임상시험이 기대된다"며 "피부과 영역의 글로벌 리더인 레오파마와 함께 JW1601을 난치성 질환인 아토피 피부염을 완치시킬 수 있는 치료제로 개발해 나가겠다"고 말했다.

바이엘코리아 '가도비스트주사바이알'의 경우, 더 낮은 용량으로 얻는 더 높은 이완율 : 가도비스트 대 도타렘 비교 등 4상 임상시험이 승인됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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