• UPDATE : 2018.12.13 목 16:45
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한국노바티스 '파타놀점안액0.1%·한미약품 '올로타딘점안액0.1%'·종근당 '올로벨라점안액0.1%' 등 올로파타딘염산염 단일제 '용법 용량' 항목에 "필요한 경우 최대 4개월 동안 치료할 수 있다" 내용 신설올로파타딘염산염 단일제 허가사항에 '최대 4개월 치료' 등 '용법 용량' 신설

한국노바티스 '파타놀점안액0.1%, 한미약품 '올로타딘점안액0.1%', 종근당 '올로벨라점안액0.1%' 등 올로파타딘염산염 단일제(안과용제) 허가사항 '용법 용량' 항목의 경우, "필요한 경우 최대 4개월 동안 치료할 수 있다"는 내용이 신설된다.

올로파타딘염산염 단일제(안과용제) 사용상의 주의사항에서 '환자 투여 금기 항목'의 경우 "이 약에 과민증의 병력이 있는 환자"의 내용은 "이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자"로 변경된다.

식품의약품안전처는 최근 의약품 중 '올로파타딘염산염 단일제(안과용제)'에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항 통일 조정을 예고했다.

올로파타딘염산염 단일제 통일 조정 대상 품목<下 파일 참조>은 한국노바티스 '파타놀점안액0.1%', 한미약품 '올로타딘점안액0.1%', 동성제약 '올파딘점안액', 국제약품 '알레파타딘점안액', 종근당 '올로벨라점안액0.1%' 등이 해당된다.

메디트리트저널이 식약처 '파타놀점안액0.1%(올로파타딘염산염) 단일제(안과용제) 허가사항 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 용법 용량 항목에 "필요한 경우 최대 4개월 동안 치료할 수 있다"는 내용이 신설된 것으로 나타났다.

식약처 '허가사항 변경대비표'에 따르면, 용법 용량 항목에 "필요한 경우 최대 4개월 동안 치료할 수 있다"는 내용이 신설됐다.

'파타놀점안액0.1%(올로파타딘염산염) 단일제 (안과용제) 허가사항 변경대비표'(자료 식약처).

사용상의 주의사항에서 '환자 투여 금기 항목'의 경우 "이 약에 과민증의 병력이 있는 환자"의 내용은 "이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자"로 변경됐다.

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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