• UPDATE : 2018.11.13 화 07:21
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사노피 글로벌 당뇨병 의학 부문 레이첼 베리아 대표 “DELIVER Naïve D 연구, 제2형 당뇨병 환자 초기 인슐린 치료에 투제오 실제 임상 경험서 효과 보여줘"투제오, EASD 연례 학술대회서 'BRIGHT 연구 상응 실제 임상 경험 연구' 발표

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 지난 10월 첫째 주에 열린 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 학술대회에서 자사의 차세대 장시간형 기저인슐린 투제오 주 솔로스타(성분명: 인슐린글라진, 유전자재조합 300 U/mL, 이하 '투제오')에 관련해 인슐린 데글루덱 100 U/mL(이하 '인슐린 데글루덱')과 유효성 및 안전성을 비교한 최초의 직접 비교(head-to-head) 무작위 대조 연구인 ‘BRIGHT’에 상응하는 실제 임상 경험(Real-World) 연구 결과가 발표됐다고 밝혔다.

해당 연구 결과인 DELIVER Naïve D 후향 관찰 연구에 따르면, 투제오로 치료를 시작한 환자 투여군에서 인슐린 데글루덱 투여군과 유사한 혈당 감소 효과가 나타났다. 환자의 저혈당 및 입원 또는 응급실 방문과 관련된 저혈당 사건(중증 저혈당)도 두 투여군 간 유사한 수준으로 나타났다.

입원이 필요한 저혈당 사건 발생률의 경우, 두 투여군에서 유사하게 낮은 수준으로 관찰됐다(환자의 2.5% 이하 수준). 이는 기저 인슐린 치료를 시작한 환자에서 낮은 중증 저혈당 위험이 관찰된 BRIGHT 연구 등을 포함한 이전 임상시험 결과들을 다시 한 번 확인하는 연구 결과이기도 하다.

DELIVER Naïve D 연구는 IBM 익스플로리스(Explorys) 데이터이기도 한, 미국의 임상 전자 의료 기록 데이터베이스 ‘PHIE(Predictive Health Intelligence Environment: 건강정보 예측환경)’에 등록된 전자의료기록(EMR)을 토대로 분석됐다.

DELIVER Naïve D는 인슐린 치료를 시작한 성인 환자에서 투제오의 유효성 및 안전성을 인슐린 데글루덱과 비교한 최초의 직접 비교(head-to-head) 무작위 대조 연구인 BRIGHT에 이어 실시된 실제 임상 근거(Real-World Evidence, RWE) 연구이다.

BRIGHT 연구 결과, 투여 24주 후 투제오와 인슐린 데글루덱 투여군에서 각각 -1.64%, -1.59%의 당화혈색소(HbA1c) 감소효과를 나타냈다. 대부분의 용량 조절이 이루어지는 투여 초기 12주 기간 동안 투제오 투여군에서 인슐린 데글루덱 대비 저혈당 사건은 23%, 저혈당 발생률은 26% 낮게 관찰됐다.

투제오주 솔로스타.

전체 연구 기간인 24주 동안에도 두 투여군의 저혈당 사건 및 저혈당 발생률은 유사한 것으로 관찰됐다. 

약동약력학적(PK/PD)연구에서도 투제오 투여군의 혈당 프로파일이 인슐린 데글루덱 투여군 대비 하루 중 혈당변동성이 더 안정적인 것으로 입증됐다.

사노피 글로벌 당뇨병 의학 부문 레이첼 베리아(Rachele Berria) 대표는 “DELIVER Naïve D 연구는 제2형 당뇨병 환자의 초기 인슐린 치료에 있어, 차세대 기저인슐린 투제오가 실제 임상 경험에서도 효과가 있다는 것을 잘 보여준다”며 “차세대 기저 인슐린으로 치료받았을 때, 병원 방문이 필요한 저혈당 사건 발생률이 낮다는 것은 전체적인 의료비용 측면에서도 차이점을 보여준다”고 강조했다.

DELIVER Naïve D 연구

DELIVER Naïve D는 후향, 관찰 방식의 실제 임상 경험 (Real World) 을 기반으로 한 후향적 관찰 연구이다. DELIVER Naïve D 연구는 IBM 익스플로리스(Explorys) 데이터인 미국의 임상 전자 의료 기록 데이터베이스 ‘PHIE(Predictive Health Intelligence Environment: 건강정보 예측환경)’에 등록된 전자의료기록(EMR)을 토대로 분석되었다. 이 연구는 실제 임상 환경에서 투제오 또는 인슐린 데글루덱으로 기저 인슐린 치료를 시작한 성인 제2형 당뇨병 환자에 대한 기록을 평가했다.

기저 인슐린 치료를 시작하기 이전 1년 동안 경구 혈당 강하제 또는 GLP-1 RA(glucagon-like peptide-1 receptor agonist)로 치료했던 환자 중 인슐린 치료를 받지 않은 환자들이 연구에 포함됐다.                                                 

환자군을 정확히 비교하고 교란인자의 영향 가능성을 방지하기 위해 성향점수매칭 방식을 사용했다. 참가자들을 주요 기저점(baseline) 인구통계 및 임상적 특성에 따라 매칭했으며, 이를 통해 1,276명으로 이루어진 전체 연구 모집단이 생성됐다.

90-180일 기간의 치료 후에 투제오를 사용한 환자들은 기저점 대비 평균 당화혈색소(HbA1c)가1.67% 감소했으며(p<0.0001), 인슐린 데글루덱 사용 환자들은 평균 1.58% 감소했다(p<0.0001; 차이: 0.09%, p=0.509, 유의하지 않음).

저혈당 결과는 투여군 간에 유사했다. 투제오 투여군에서 저혈당과 병원 방문을 필요로 하는 중증 저혈당을 경험한 환자의 수가 더 적었지만, 이는 통계적으로 유의하지 않았다. 추적관찰 기간 동안에 투제오 투여군의 10.3%가 저혈당을, 2%가 중증 저혈당을 경험했으며, 인슐린 데글루덱 투여군에서는 각각 11.1%, 2.5%씩 나타났다(교차비(odds ratios)를 기저치 저혈당을 기준으로 교정했을시 각각 0.94 [p=0.75, 유의하지 않음]와 0.73 [p=0.42, 유의하지 않음]).

사건 빈도는 모든 저혈당 사건에 있어 두 투여군 간에 유사했으며(차이: 환자년 당 -0.004 사건, p=0.97, 유의하지 않음), 병원 방문을 필요로 하는 중증 저혈당에 있어 투제오 투여군이 수치적으로 더 낮았다(차이: 환자년 당 0.045 사건, p=0.24, 유의하지 않음).

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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