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식약처, '임상시험 기록 거짓 작성 행정처분 기준' 신설 '위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대'…'임상시험 정보 등록·공개 제도' 도입'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정·공포
'임상시험 기록 거짓 작성 행정처분 기준' 신설

식품의약품안전처는 임상시험 계획, 임상시험 실시상황, 임상시험 결과 요약 등의 정보를 등록해 공개토록 하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 25일 개정·공포했다고 밝혔다.

이번 개정은 지난해 10월과 올해 6월에 개정된 약사법의 하위 규정 정비 등을 위한 것으로 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하는 동시에 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위한 목적이다.

주요 개정 내용은 ▲임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다.

임상시험 계획, 실시상황, 결과 요약 등의 정보를 공개해 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공할 예정이며, 오는 2019년 10월부터 시작되는 임상시험 정보를 식약처 홈페이지에 공개한다.

※임상시험 결과 요약: 실제 참여 대상자 수, 약물 이상반응, 유효성‧안전성 평가변수에 따른 결과 요약.

임상시험에 관한 기록을 고의 또는 중대한 과실에 의해 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 지정취소 처분을 받게 되며, 올해 10월 25일부터 적용된다.

※임상시험에 관한 기록: 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서.

임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 '그 밖에 식약처장이 정하는 변경' 규정을 삭제해 임상시험실시자가 임상시험 수행하는데 예측성을 높였다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 주요 개정 사항(자료 식약처).

해외에서 판매되고 있는 의약품 가운데 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품은 국내 제조시설 없이도 허가를 받을 수 있도록 '위탁제조판매업 신고' 대상을 확대함으로써 국내 제약공장의 가동율 증가가 기대된다.

※위탁제조판매업 신고: 국내 제조시설을 갖추지 아니하고 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 국내 제조업자에게 위탁해 제조 판매하는 영업을 말한다.

식약처는 "앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계를 만들기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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