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한국애브비, 만성 C형 간염 치료제 '마비렛정' 용법 용량에 '간 이식 환자·신장 이식 환자' 투여 반영…식약처, 최저 용량 관련 펜타닐 '적용상의 주의' 항목 변경지시애브비 '마비렛정' 용법 용량에 '간 이식 환자·신장 이식 환자' 투여 반영

펜타닐(서방성 경피흡수제) 허가사항(사용상의 주의사항) '적용상의 주의 항목'에 "이 약의 최저 용량 12㎍/h는 125㎍/h와 구분하기 위해 12㎍/h으로 표시되며, 실제용량은 12.5㎍/h이다"는 내용이 신설된다. 펜타닐(서방성 경피흡수제) 허가사항 반영 일자는 오는 11월 8일이다.

한국애브비는 8주 치료 가능한 범유전자형·8주 치료 만성 C형 간염 치료제 '마비렛정'은 지난 8일자로 허가사항(용법용량 및 사용상주의사항)이 변경됐다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 펜타닐(서방성 경피흡수제) 등 품목에 대해 안전성·유효성 심사를 근거로 약사법 제76조 제1항 단서규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조 제3항 및 의약품의 품목 허가 신고 심사규정 제58조의 규정 등에 따라, 의약품 사용상의 주의사항을 지난 8일 변경 지시했다고 밝혔다. 펜타닐(서방성 경피흡수제) 허가사항 반영 일자는 오는 11월 8일이다.

허가 통일 조정 대상<下 파일 참조> 품목은 대웅제약 '마트리펜패취25㎍/h(펜타닐)', 보령제약 '펜타베라패취25μg/h(펜타닐)', 대원제약 '펜타릭스패취25㎍/h(펜타닐)', 대화제약 '듀페닐패취12μg/h(펜타닐)' 등이 해당된다.

식약처 '펜타닐(서방성 경피흡수제) 변경 변경대비표<下 자료 참조>를 보면, 사용상의 주의사항 '적용상의 주의 항목'의 경우 "이 약의 최저 용량 12㎍/h는 125㎍/h와 구분하기 위해 12㎍/h으로 표시되며, 실제용량은 12.5㎍/h이다"고 신설됐다.

'펜타닐(서방성 경피흡수제) 변경대비표.(자료 식약처).

이와 함께, 한국애브비는 지난 9월 11일 국내 출시된 8주 치료 가능한 범유전자형·8주 치료 만성 C형 간염 치료제 '마비렛정'은 지난 8일자로 허가사항(용법용량 및 사용상주의사항)이 변경됐다고 밝혔다.

애브비는 "이번 마비렛 적응증 추가로 간 이식 환자 혹은 신장 이식 환자에서도 마비렛을 사용할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

본지가 식약처 제품 정보 현황 '마비렛 용법 용량'<下 파일·자료 참조> 항목을 확인한 결과, '간 또는 신장 이식 환자에 대한 투여'에 대한 내용으로 "이약은 간 또는 신장 이식 환자에 12주 동안 투여할 수 있다"는 반영된 것으로 나타났다.

식약처 제품 정보 현황 '마비렛 용법 용량' 항목.

또한, 마비렛 용법 용량 항목에 "이전 NS3/4A 단백분해효소저해제 치료 경험이 없고, NS5A 저해제 치료 경험이 있는 유전자형 1형, 인터페론, 페그인터페론,리바비린 및/또는 소포스부 비르 치료 경험이 있는 유전자형 3형의 이식 환자에서는 16주의 치료 기간을 고려해야한다"는 내용이 반영됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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