펜타닐(서방성 경피흡수제) 허가사항(사용상의 주의사항) '적용상의 주의 항목'에 "이 약의 최저 용량 12㎍/h는 125㎍/h와 구분하기 위해 12㎍/h으로 표시되며, 실제용량은 12.5㎍/h이다"는 내용이 신설된다. 펜타닐(서방성 경피흡수제) 허가사항 반영 일자는 오는 11월 8일이다.
한국애브비는 8주 치료 가능한 범유전자형·8주 치료 만성 C형 간염 치료제 '마비렛정'은 지난 8일자로 허가사항(용법용량 및 사용상주의사항)이 변경됐다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 펜타닐(서방성 경피흡수제) 등 품목에 대해 안전성·유효성 심사를 근거로 약사법 제76조 제1항 단서규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조 제3항 및 의약품의 품목 허가 신고 심사규정 제58조의 규정 등에 따라, 의약품 사용상의 주의사항을 지난 8일 변경 지시했다고 밝혔다. 펜타닐(서방성 경피흡수제) 허가사항 반영 일자는 오는 11월 8일이다.
허가 통일 조정 대상<下 파일 참조> 품목은 대웅제약 '마트리펜패취25㎍/h(펜타닐)', 보령제약 '펜타베라패취25μg/h(펜타닐)', 대원제약 '펜타릭스패취25㎍/h(펜타닐)', 대화제약 '듀페닐패취12μg/h(펜타닐)' 등이 해당된다.
식약처 '펜타닐(서방성 경피흡수제) 변경 변경대비표<下 자료 참조>를 보면, 사용상의 주의사항 '적용상의 주의 항목'의 경우 "이 약의 최저 용량 12㎍/h는 125㎍/h와 구분하기 위해 12㎍/h으로 표시되며, 실제용량은 12.5㎍/h이다"고 신설됐다.
이와 함께, 한국애브비는 지난 9월 11일 국내 출시된 8주 치료 가능한 범유전자형·8주 치료 만성 C형 간염 치료제 '마비렛정'은 지난 8일자로 허가사항(용법용량 및 사용상주의사항)이 변경됐다고 밝혔다.
애브비는 "이번 마비렛 적응증 추가로 간 이식 환자 혹은 신장 이식 환자에서도 마비렛을 사용할 수 있게 됐다"고 밝혔다.
본지가 식약처 제품 정보 현황 '마비렛 용법 용량'<下 파일·자료 참조> 항목을 확인한 결과, '간 또는 신장 이식 환자에 대한 투여'에 대한 내용으로 "이약은 간 또는 신장 이식 환자에 12주 동안 투여할 수 있다"는 반영된 것으로 나타났다.
또한, 마비렛 용법 용량 항목에 "이전 NS3/4A 단백분해효소저해제 치료 경험이 없고, NS5A 저해제 치료 경험이 있는 유전자형 1형, 인터페론, 페그인터페론,리바비린 및/또는 소포스부 비르 치료 경험이 있는 유전자형 3형의 이식 환자에서는 16주의 치료 기간을 고려해야한다"는 내용이 반영됐다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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