종근당 '에소듀오20/800밀리그램', 한국먼디파나 '노스판패취20µg', 대웅제약 '올로스타정40/20' 등 품목들이 대조약으로 공고됐다.
대조약 변경 공고 대상 품목에는 한국화이자제약 '화이자젬시타빈액상주, 일동제약 팜비어정250밀리그램, 종근당 리포덱스캅셀, 바이엘코리아 '클라리틴레디탭정' 등이 포함됐다.
식품의약품안전처는 약사법 제31조, 제42조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조 및 의약품동등성시험기준(식약처 고시) 제3조의 2에 따라 대조약 선정 및 변경 공고안<파일 참조>을 마련해 의견조회를 실시한다고 지난 11일 밝혔다.
종근당 '에소듀오20/800밀리그램', 한국먼디파나 '노스판패취20µg', 대웅제약 '올로스타정40/20' 등 품목들이 대조약으로 공고됐다.
종근당 '에소듀오'는 세계 최초로 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 복합한 제품으로 에스오메프라졸 단일제제의 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높인 것이 특징이다.
한국먼디파나 '노스판패취20µg'의 경우, 원개발사 입증 자료(AdisInsight) 제출로 인한 선정근거 변경, ▲대웅제약 '올로스타정40/20'(올메사르탄메독소밀/로수바스타틴칼슘)은 원개발사 입증자료로 Cortellis, Global data 제출 등으로 대조약으로 공고됐다.
대조약 변경 공고 대상 품목에는 한국화이자제약 '화이자젬시타빈액상주, 일동제약 팜비어정250밀리그램, 종근당 리포덱스캅셀, 바이엘코리아 '클라리틴레디탭정' 등이 포함됐다.
한국화이자제약 '화이자젬시타빈액상주'의 경우, 업체명 및 제품명 변경, ▲일동제약 팜비어정250밀리그램의 경우, 업체명 변경, ▲종근당 리포덱스캅셀의 경우, 생동 대조약 표기정정, ▲바이엘코리아 '클라리틴레디탭정'의 경우, 삭제(생산중단) 등으로 각각 공고됐다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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