MRI 촬영에 사용하는 일부 조영제(7개사 13품목)가 2018년 말까지 점진적으로 중단된다.

식품의약품안전처는 최근 안전성 서한을 통해 "일부 선형 제제의 공급을 올해 2018년말까지 점진적으로 중단하기로 결정하고 안전성 서한을 추가로 배포한다"고 밝혔다.

식약처는 가돌리늄 조영제에 대한 국외 안전성 정보에 따라 '안전성 서한'을 지난해 11월과 올해 5월 등 2회에 걸쳐 배포하고, 국내 해당 품목에 대한 허가사항을 지난 3월 변경 지시한 바 있다.

식약처는 "추가적으로 국내외 허가현황, 이상사례, 사용실태 등을 조사하고, 관련 학계 의료전문가의 의견과 중앙약사삼의위원회의 자문결과 등을 토대로 안전 조치의 필요성을 검토한 후, 해당 품목 제조 수입업체와의 협의를 통해 일부 선형 제제(가도베르세타미드, 가도디아마디드 및 가도펩테틴산)의 공급을 올해 2018년말까지 점진적으로 중단하기로 결정하고 안전성 서한을 추가로 배포한다"고 지난 9일 밝혔다. 조영제 공급 중단 대상 가돌리늄 조영제는 가도베르세타미드 가도디아마이드 가도펜 테틴산 등 성분 제제 13개사 품목이다.

식약처에 따르면, 가돌리늄 조영제는 촬영 시 장기 혈관 조직 등의 병변 상태를 선명한 영상으로 보기 위해 투여하는 의약품이다. 중금속인 가돌리늄을 함유하고 있으며 화학 구조에 따라 거대고리형(macroyclic agent) 및 선형(linear agent)으로 분류된다.

식약처는 "가돌리늄 조영제는 신장을 통해서 대부분 제거되나 미량의 가돌리늄이 체내 뼈 피부 장기 등 에 잔류할 수 있으며, 거대고리형 제제에 비해 선형 제제가 더 많이 더 오래 잔류하는 것으로 알려진다"며 "가돌리늄이 뇌에도 잔류하는 것으로 보고됐으나 이로 인한 위해성은 밝혀지지 않았다"고 했다.

식품의약품안전처는 "일부 선형 제제의 공급을 올해 2018년말까지 점진적으로 중단하기로 결정하고 안전성 서한을 추가로 배포한다"고 밝혔다.(자료 식약처 안전성 서한).
식품의약품안전처는 "일부 선형 제제의 공급을 올해 2018년말까지 점진적으로 중단하기로 결정하고 안전성 서한을 추가로 배포한다"고 밝혔다.(자료 식약처 안전성 서한).

식품의약품안전처는 가돌리늄 조영제의 체내 잔류에 대한 정보를 안전성 서한을 통해 회 에 걸쳐 제공했으며, 거대고리형 제제를 선형 제제보다 우선 사용토록 허가사항을 변경했다.

추가로 식약처는 "국내외 허가 현황 이상사례 사용실태 등을 조사하고, 관련 학계 의료전문가의 의견과 중앙약사 심의위원회의 자문 결과 등을 토대로 추가적인 안전조치의 필요성을 검토했으며, 해당 품목 제조 수입업체와의 협의를 통해 올해 연말까지 일부 선형 제제 의 공급을 점진적으로 중단하기로 결정했다"며 "다만 이미 간 조영제로서만 사용 중인 가도세틱산 선형제제는 간에서 흡수되므로 공급 중단되는 대상에 포함하지 않았다"고 했다.

또한, 식약처는 "간 및 중추신경계 조영제로서 허가된 가도베네이트 선형제제도 공급 중단되는 대상에 포함하지 않고 간 조영 에만 제한적으로 사용하도록 허가를 변경할 예정"이라며 "이는 가돌리늄의 뇌 잔류가 인체에 미치는 영향이 확인되지 않았으나 잠재적인 위험을 예방하기 위한 선제적 조치이며, 거대고리형 제제가 선형 제제의 대체제로 사용될 수 있음을 고려한 것이라고 했다.

식약처는 "유럽집행위원회는 일부 선형 제제의 유럽연합 내 시판중지를 결정 하면서 국가별 상황에 따라, 1년의 유예기간을 두었으며, 유럽연합 이외에 미국 캐나다 일본 스위스 등 다수 국가에서는 선형 제제의 시판이 유지되고 있다"고 했다.

식약처는 '안전성 서한'을 통해 공급 중단 대상인 가도베르세타미드 가도디아마이드 가도펜 테틴산 등 성분 제제 7개사 13품목과 거대고리형 가돌리늄 조영제 등 '허가 및 공급 유지 가돌리늄 조영제 대상' 품목<안전성 서한 파일 참조> 등에 대해 분류했다.

허가 및 공급 유지 가돌리늄 조영제 대상 품목에는 동국제약 '유니레이프리필드주사', 바이엘코리아 '가도비스트주사프리필드시린지', 바이엘코리아 '프리모비스트주사' 등이 포함됐다.

동국제약 '유니레이프리필드주사', 바이엘코리아 '가도비스트주사프리필드시린지' 등 허가 및 공급 유지 가돌리늄 조영제 대상 품목(자료 식약처).
동국제약 '유니레이프리필드주사', 바이엘코리아 '가도비스트주사프리필드시린지' 등 허가 및 공급 유지 가돌리늄 조영제 대상 품목(자료 식약처).

식약처는 "연말 이후에는 가도베르세타미드, 가도디아마이드, 가도펜테틴산 등 일부 선형 제제의 공급이 중단될 예정이므로 대체제인 거대고리형 제제의 사용을 준비하고, 가도베네이트 선형제제는 간 조영에만 제한적으로 사용하도록 허가를 변경할 예정이니 사용에 유의해야한다"고 밝혔다.

이어 식약처는 "이는 가돌리늄의 뇌 잔류로 인한 잠재적인 위험을 예방하기 위한 선제적 조치"라고 했다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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