식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 2월에 의약품 30개, 의약외품 3개 총 33개 품목(신규허가 31개, 변경허가 2개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 지난 3일 밝혔다.
이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲효능·효과에 ‘궤양성 대장염’을 추가한 신약인 ‘지셀레카정100·200밀리그램(필고티닙말레산염)’ ▲만 10세 이상의 소아·성인에서 디프테리아·파상풍을 예방하는 백신 ‘보령티디백신프리필드시린지(성인용 흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합백신)’이 있다.
식약처 ‘2023년 2월 허가심사 결과’ 공개 목록 ‘의약품 허가심사 결과 공개 목록’에 따르면, '제미다파정'(엘지화학)(LG화학)(자료제출의약품)(신규), '베믈리버정'((테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염)(대웅제약)(자료제출의약품)(신규), '테노포벨에이정'(테노포비르알라페나미드숙신산염)(종근당)(자료제출의약품)(신규), '보령티디백신프리필드시린지'(성인용 흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합백신)(보령바이오파마(자료제출의약품)(신규) 등이 포함됐다.
또한, '모더나스파이크박스주'(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)(모더나코리아)(자료제출의약품)(신규), '테카비어디정'(테노포비르알라페나미드)(제일약품)(자료제출의약품)(신규), '다파콤비정10/100밀리그램'(대원제약)(자료제출의약품)(신규)등이 포함됐다.
식약처는 “앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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