식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 3월 1주(2월 27일~3월 5일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.
식약처(본부)는 3월 1주에 의료제품 총 19개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 380개 품목)
3월 1주(2월 27일~3월 5일) 기간에 알라질 증후군 환자의 담즙 정체성 가려움증 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’(’23.2.28.)과 중증 열성 혈소판 감소 증후군 바이러스 감염 여부를 진단하는 의료기기 ‘고위험성감염체유전자검사시약’(’23.3.2.)를 허가했다.
| * 알라질 증후군(Alagille syndrome): 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환, 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반 ** 중증 열성 혈소판 감소 증후군(Severe fever with thrombocytopenia syndrome, SFTS): 주로 중증 열성 혈소판 감소를 유발하는 바이러스(bunyavirus)를 보유한 참진드기에 의해 감염되며 혈소판·백혈구 감소·발열·피로·식욕 저하·구토·근육통·림프절 부종 등이 발생 |
식약처 ‘3월 1주 의료제품 허가 품목 리스트 의약품 현황’에 따르면, ‘리브말리액’(마라릭시뱃염화물)(녹십자), ‘베스티딘정40밀리그램’(파모티딘)(제이더블유신약)(JW신약), ‘아카브정30/40밀리그램’(보령<구 보령제약>), ‘케이캡구강붕해정25밀리그램’(테고프라잔)(에이치케이이노엔)(HK이노엔) 등이 포함됐다.
식약처는 “앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다”고 밝혔다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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