| 식약처는 종근당 ‘CKD-387’의 경우, 건강한 성인에서 CKD-387의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다 한국엠에스디(한국MSD) ‘MK-7684A’의 경우, 고위험 제II~IV기 흑색종 환자를 대상으로 MK-7684A(Pembrolizumab과 병합된 Vibostolimab) 보조 요법을 Pembrolizumab 보조 요법과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조약 대조 임상시험(KEYVIBE-010) 등 3상 임상시험계획이 승인됐다. 식약처는 한국얀센 ‘Nipocalimab’의 경우, 온난 자가면역 용혈성 빈혈이 있는 성인에서 M281의 유효성 및 안전성: 장기 공개 연장을 포함하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 등 2/3상 임상시험계획을 승인했다. 대원제약 ‘DW5122’의 경우, ‘DW5122”와 “DW5122-1’의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다. 한국베링거인겔하임 ‘BI 907828’의 경우, 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 BI 907828의 제1a/1b상, 공개, 다기관, 용량 증량 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다. |
식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(2022년 12월 28일~2023년 1월 5일)에 따르면, ▲종근당 ‘CKD-387’ 1상, ▲한국MSD ‘MK-7684A’ 3상, ▲한국얀센 ‘Nipocalimab’ 2/3상, ▲대원제약 ‘DW5122’ 1상, ▲길리어드사이언스 ‘Zimberelimab(AB122), Domvanalimab(AB154), Etrumadenant(AB928), Sacituzumab govitecan(IMMU-132’ 2상, ▲한국베링거인겔하임 ‘BI 907828’ 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.
식약처는 종근당 ‘CKD-387’의 경우, 건강한 성인에서 CKD-387의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다
한국엠에스디(한국MSD) ‘MK-7684A’의 경우, 고위험 제II~IV기 흑색종 환자를 대상으로 MK-7684A(Pembrolizumab과 병합된 Vibostolimab) 보조 요법을 Pembrolizumab 보조 요법과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조약 대조 임상시험(KEYVIBE-010) 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.
식약처는 한국얀센 ‘Nipocalimab’의 경우, 온난 자가면역 용혈성 빈혈이 있는 성인에서 M281의 유효성 및 안전성: 장기 공개 연장을 포함하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 등 2/3상 임상시험계획을 승인했다.
대원제약 ‘DW5122’의 경우, ‘DW5122”와 “DW5122-1’의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.
길리어드사이언스 코리아 ‘Zimberelimab(AB122), Domvanalimab(AB154), Etrumadenant(AB928), Sacituzumab govitecan(IMMU-132)’의 경우, 폐암 환자에서 새로운 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 플랫폼 임상시험(VELOCITY-Lung) 등 2상 임상시험계획이 승인됐다.
식약처는 한국베링거인겔하임 ‘BI 907828’의 경우, 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 BI 907828의 제1a/1b상, 공개, 다기관, 용량 증량 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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