Fremanezumab 주사제·Pretomanid 경구제, 임상 논문·학회 의견 등 참고해 '급여 기준' 설정…'Ranibizumab 주사제' 등 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안' 행정예고

보건복지부는 20일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정고시안을 행정예고했다.

Fremanezumab 주사제(품명: 한독테바 '아조비오토인젝터주', 아조비프리필드시린지주)이 경우, 등재 예정인 Fremanezumab 주사제(품명: 아조비오토인젝터주, 아조비프리필드시린지주)는 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조해 급여기준이 설정된다.

투여 대상은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로서 1) 최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자, 2) 투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상, 3)최근 1년 이내에 topiramate, divalproex, amitriptyline, flunarizine, 베타차단제(propranolol 또는 nadolol) 등 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자 등이 해당된다.

또한, 1년 이내에 topiramate, divalproex, amitriptyline, flunarizine, 베타차단제(propranolol 또는 nadolol) 등 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자는 각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우이다.

Pretomanid 경구제(품명: 비아트리스코리아 ‘도브프렐라정 200mg’)의 경우, 등재 예정인Pretomanid 경구제 (품명: 도브프렐라정 200mg)는 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참고해 급여기준이 설정된다.

허가사항(성인의 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법) 범위 내에서 투여시 요양급여 함을 원칙으로 했다.

다만, 동 약제의 요양급여 인정 여부에 대하여 질병관리청에 사전 신청해 승인 받은 경우에 한해 인정하며, 사전 승인을 위한 절차·방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정한다.

광범위 약제내성 폐결핵은 이소니아지드, 리팜피신, 플로오르퀴놀론 및 아미카신 등 주사제의 내성이 있는 환자이다.

Ranibizumab 주사제(품명: 한국노바티스 '루센티스주', 루센티스프리필드시린지)의 경우, ‘Ranibizumab 주사제’(품명: 종근당 '루센비에스주10mg' 등 2품목)이 신규 등재 예정임에 따라, 해당 급여기준에 ‘등’ 추가하고, 약제별 허가사항이 다른 점을 고려해 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여토록 했다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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