한미약품 '포지오티닙정' 3상·한국얀센 'JNJ-61186372' 1/2상·대웅제약 'DWP16001' 1상 임상시험계획승인…한국로슈 '세보스타맙'(RO7187797) 1b상·한국다이이찌산쿄 'DS-7300a' 2상 임상시험계획승인

식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(8월 8일~8월 16일)에 따르면, ▲한미약품 '포지오티닙정(포지오티닙염산염) 3상, ▲한국얀센 'JNJ-61186372' 1/2상, ▲한국아스트라제네카 'DS-1062a' 2상, ▲한국노바티스 'JDQ443' 3상 ▲대웅제약 'DWP16001' 1상, ▲한국로슈 '세보스타맙(RO7187797)' 1b상, ▲한국다이이찌산쿄 'DS-7300a' 2상, ▲사노피-아벤티스 코리아 'Amlitelimab(SAR445229)' 2상 등 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 한미약품 '포지오티닙정(포지오티닙염산염)'의 경우, 이전에 치료를 받은 적이 있고 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자를 대상으로 Poziotinib을 평가하는 무작위배정, 제3상 임상시험(PINNACLE) 등 3상 임상시험계획을 승인했다.

한국얀센 'JNJ-61186372'의 경우, 진행성 또는 전이성 직결장암이 있는 임상시험대상자에서 아미반타맙 단독요법 및 표준 화학요법과의 병용요법에 대한 제1b/2상, 라벨 공개 임상시험 등 1/2상 임상시험계획이 승인됐다.

한국아스트라제네카 'DS-1062a'의 경우, 진행성/전이성 고형암 환자에서 단일요법 및 항암제와 병용요법으로서 Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개, 마스터 임상시험계획서 등 2상 임상시험계획이 승인됐다.

한국노바티스 'JDQ443'의 경우, KontRASt-02: 이전에 치료 받은 국소 진행성 또는 전이성 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암이 있는 시험대상자에서 JDQ443 대 도세탁셀의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 대조, 라벨 공개, 제 III 상 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 대웅제약 'DWP16001'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 DWP16001과 DWC202204 및 DWC202205 병용 투여 시의 안전성 및 약물상호작용을 평가하기 위한 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

한국로슈 '세보스타맙(RO7187797)'의 경우, Main: 다발성 골수종 환자에서 여러 요법 조합의 안전성 및 유효성을 평가하는 플랫폼 시험 Substudy 2: 줄기세포 이식 후 다발성 골수종에서 첫 반응을 얻은 후 유지요법을 받고 있는 세포유전적 고위험 특징이 있는 환자에서 세보스타맙과 레날리도마이드 병용의 안전성 및 유효성을 평가하는 제1b상, 단일군, 공개 시험 등 1b상 임상시험계획이 승인됐다.

한국다이이찌산쿄 'DS-7300a'의 경우, 이전 치료 경험이 있는 확장기 소세포폐암(ES-SCLC)을 가진 시험대상자에서 B7-H3 항체약물접합체(ADC) DS-7300a에 대한 제2상, 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험 등 2상 임상시험계획이 승인됐다.

사노피-아벤티스 코리아 'Amlitelimab(SAR445229)'의 경우, 중등도 내지 중증 천식이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 피하 암리텔리맙의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 용량 범위 확인 임상시험 등 2상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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