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'스핀라자주'서 '졸겐스마주'로 교체 투여시 '적어도 4주 투여 간격' 권장…'졸겐스마주 투여 위한 동의서 관련 사항' 등 '졸겐스마주 급여기준 관련 질의·응답' 공지'졸겐스마주 투여 위한 동의서 관련 사항' 등 '졸겐스마주 급여기준 관련 질의·응답' 공지

스핀라자주에서 졸겐스마주로 교체 투여시 간 수치 상승 등 추가적인 위험이 있을 수 있으므로, 적어도 4주(이상적으로는 4개월)의 투여 간격을 가지는 것이 권장된다.

졸겐스마주 투여를 위한 동의서 관련 사항의 경우, '졸겐스마주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서' 제출은 졸겐스마주 보험 적용을 위한 의무사항으로 사전승인 신청시 의무적으로 제출돼야한다.

아울러, 요양기관에서 졸겐스마주 약제 효과 및 부작용에 대해 환자(보호자)에게 충분히 설명하고, 동 약제 투여 전 환자 및 보호자의 동의서를 받을 것을 권장한다.

건강보험심사평가원(심평원)은 지난 4일 '졸겐스마주 급여기준 관련 질의·응답'(고시 제2022-181호 Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명:졸겐스마주) 관련 질의응답)을 공지했다.

스핀라자주에서 교체투여 시 졸겐스마주와의 투여 간격의 경우, 스핀라자주에서 졸겐스마주로 교체 투여시 간 수치 상승 등 추가적인 위험이 있을 수 있으므로, 적어도 4주(이상적으로는 4개월)의 투여 간격을 가지는 것이 권장된다.

졸겐스마주 투여 후 다른 척수성 근위축증 치료제로의 교체투여 인정 여부는 졸겐스마주 투여 후 타 치료제 투여의 안전성 및 유효성이 입증되지 않았으므로, 졸겐스마주 요양급여 적용 여부와 상관없이 졸겐스마 투여(무상공급 포함) 후 타 치료제로의 교체투여는 급여 적용을 인정하지 않는다.

급여기준, 경과규정의 연령 판단의 경우, 생후 나이(월령) 조건은 달력 기준으로 판단한다.

생후 9개월 미만은 출산일 + 9개월 되는 날의 전날까지, ▲'생후 12개월까지'(급여기준 대상 연령)/‘생후 12개월 이전에’(한시적 교체투여 대상)는 출산일+13개월 되는 날의 전날까지로 의미된다. ▲'생후 24개월 이하'(한시적 교체투여 대상)는 출산일+25개월 되는 날의 전날까지로 의미된다.

'영구적 호흡기 사용'의 판단 방법은 비침습적 인공호흡기를 포함해 하루 16시간 이상, 연속 14일 이상 인공호흡기를 사용한 경우를 '영구적 호흡기 사용' 상태로 판단한다.

졸겐스마주(한국노바티스) 투여를 위한 동의서 관련 사항의 경우, '졸겐스마주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서' 제출은 졸겐스마주 보험 적용을 위한 의무사항으로 사전승인 신청 시 의무적으로 제출돼야한다.

아울러, 요양기관에서 졸겐스마주 약제 효과 및 부작용에 대해 환자(보호자)에게 충분히 설명하고, 동 약제 투여 전 환자 및 보호자의 동의서를 받을 것을 권장한다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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