식품의약품안전처(처장 오유경)는 염증성 질환의 치료제로 사용되는 ‘야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제’에 대해 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하나, ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용토록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진한다고 15일 밝혔다.
야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제: 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되며, 국내에는 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙), 65개 품목이 허가되어 있다. |
이번 조치는 식약처가 지난해 9월 ‘의약품 안전성 서한을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치로 의견조회 절차를 거쳐 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이다.
식약처는 이번 조치를 위해 ▲미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과 ▲대한의사협회 등 전문가 단체 의견 ▲미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치사항*을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며, 최근 실시한 국내 이상사례 분석 결과(건강보험공단에서 최근 실시한 전 국민 건강정보 DB 등 빅데이터 활용)도 검토했다.
미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치사항: (미국) 모든 JAK 억제제는 대체제가 없는 환자 등에만 제한적 사용, (유럽) 토파시티닙만 고위험군에 제한적 사용, 나머지 JAK 억제제는 추가 검토 진행 |
식약처는 "앞으로도 의약품의 안전한 사용을 위해 의약품 안전성 정보를 신속히 알리고, 안전조치를 철저히 취하도록 하겠다"고 밝혔다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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