제일약품 'JLP-2008'의 경우, 건강한 성인을 대상으로 JLP-2008 단독투여시와 JT-001 및 JT-002 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 경구 투여, 2군 2기 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

안국약품 'AGSAVI(AG-1705)'의 경우, AGLS로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압환자에서 AGSAVI와 AGLS의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 양측눈가림, 제3상 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

보령제약 'BR9011'의 경우, 건강한 성인 시험대상자에서 'BR9011'과 'BR9011-1'의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(4월 11일~4월 15일)을 확인한 결과, ▲제일약품 'JLP-2008' 1상, ▲안국약품 'AGSAVI(AG-1705)' 3상, ▲보령제약 'BR9011' 1상, ▲한국릴리 '아베마시클립(LY2835219)' 3상, ▲한국로슈 'Giredestrant (GDC-9545)' 3상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 제일약품 'JLP-2008'의 경우, 건강한 성인을 대상으로 JLP-2008 단독투여시와 JT-001 및 JT-002 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 경구 투여, 2군 2기 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

안국약품 'AGSAVI(AG-1705)'의 경우, AGLS로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압환자에서 AGSAVI와 AGLS의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 양측눈가림, 제3상 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

보령제약 'BR9011'의 경우, 건강한 성인 시험대상자에서 'BR9011'과 'BR9011-1'의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

한국릴리 '아베마시클립(LY2835219)'의 경우, CYCLONE 3: 고-위험 전이성 호르몬-민감성 전립선암이 있는 남성에서 아비라테론+프레드니손과 병용한 아베마시클립의 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 한국로슈 'Giredestrant(GDC-9545)'의 경우, 이전 치료 경험이 없는 HER2 양성, 에스트로겐 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 페스코+탁산계 약물 유도요법 후 페스코 대비 지레데스트란트+페스코 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 공개 시험 등 3상 임상시험계획을 승인했다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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