종근당 '타무날서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)'의 경우 종근당의 '타무날서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)'(탐스로신염산염 0.4mg)과 한미약품의 '한미탐스캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)'(탐스로신염산염 0.4mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

GC녹십자(녹십자) 'GC2125A'의 경우, GC2125A-T와 GC2125A-R의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

동국제약 '록페린정(록소프로펜나트륨수화물)(DKF-404)'의 경우, 동국제약 '록페린정(록소프로펜나트륨수화물)'과 동화약품 '동화록소닌정(록소프로펜나트륨수화물)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 '임상시험계획승인 현황'(10월 27일~11월 2일)을 확인한 결과, 종근당 '타무날서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)' 1상, ▲GC녹십자(녹십자) 'GC2125A' 1상, ▲동아에스티 'DA-5207' 1b상, ▲동국제약 '록페린정(록소프로펜나트륨수화물)(DKF-404)' 1상, ▲한미약품 'HGP2102' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 종근당 '타무날서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)'의 경우 종근당의 '타무날서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)'(탐스로신염산염 0.4mg)과 한미약품의 '한미탐스캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)'(탐스로신염산염 0.4mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

GC녹십자(녹십자) 'GC2125A'의 경우, GC2125A-T와 GC2125A-R의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

동아에스티(동아ST) 'DA-5207'의 경우, 건강한 성인에서 DA-5207 반복 투여 시의 안전성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 교차 설계, 제1상 임상시험 등 1b상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 동국제약 '록페린정(록소프로펜나트륨수화물)(DKF-404)'의 경우, 동국제약 '록페린정(록소프로펜나트륨수화물)'과 동화약품 '동화록소닌정(록소프로펜나트륨수화물)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기 교차시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

한미약품 'HGP2102'의 경우, 건강한 성인을 대상으로 HGP2102와 RLD2103 투여 후 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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