휴온스 'HUC2-396’의 경우, 건강한 성인 대상자에서 HUC2-396-A와 HUC2-396-B의 단독 또는 병용 경구투여 시 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 고정순서, 3-시기 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 대화제약 'DHP23007'의 경우, 건강한 성인 시험대상자에서 DHP23007(Oral zanamivir)의 경구 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 단계적증량, 단회 투여 제 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

신풍제약 'SP5M002주'의 경우, 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002주의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 및 활성대조, 제 1/2상 임상시험 등 1/2상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 '임상시험계획승인 현황'(최근 2주 이내·6월 9일~6월 14일), 휴온스 'HUC2-396’ 1상, ▲대화제약 'DHP23007' 1상, ▲신풍제약 'SP5M002주' 1/2상, ▲SK케미칼 'SID1901' 1상, ▲동아ST 'DA-2811' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

휴온스 'HUC2-396’의 경우, 건강한 성인 대상자에서 HUC2-396-A와 HUC2-396-B의 단독 또는 병용 경구투여 시 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 고정순서, 3-시기 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 대화제약 'DHP23007'의 경우, 건강한 성인 시험대상자에서 DHP23007(Oral zanamivir)의 경구 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 단계적증량, 단회 투여 제 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

신풍제약 'SP5M002주'의 경우, 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002주의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 및 활성대조, 제 1/2상 임상시험 등 1/2상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 에스케이케미칼(SK케미칼) 'SID1901'의 경우, 에스케이케미칼 'SID1901'과 한국화이자제약 '노바스크정 5 밀리그람(암로디핀베실산염)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

동아에스티(동아ST) 'DA-2811'의 경우, 건강한 성인 대상자에서 DA-2811의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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