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린버크, '2021 EULAR 온라인 학술대회서 류마티스관절염 환자 대상 새로운 유효성·안전성 관련 장기 데이터' 발표 별도로 진행…'통합적 안전성 분석서 린버크 안전성 프로파일 4.5년 동안 일관된 것'으로 나타나별도로 진행된 류마티스관절염 환자 대상 통합적 안전성 분석에서 최대 4.5년 동안 새로운 유의한 안전성 문제 관찰되지 않아

미국 일리노이주 노스시카고 애브비는 2021 유럽류마티스학회(European League Against Rheumatism, EULAR) 온라인 학술대회에서 린버크(RINVOQ, 성분명 유파다시티닙, 15mg, 1일 1회 복용)와 메토트렉세이트(MTX) 병용요법으로 치료 받은 중등도 내지 중증의 성인 류마티스관절염 환자군에서 3년간 임상적 관해 및 낮은 질병 활성도를 유지한 비율이 휴미라(HUMIRA, 성분명 아달리무맙) 대비 높게 나타났다고 발표했다.

이와 함께, 별도로 진행된 통합적 안전성 분석에서도 린버크의 안전성 프로파일이 4.5년 동안 일관된 것으로 나타났으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다고 밝혔다.

무드라 카푸어(Mudra Kapoor) 애브비 글로벌 의학부 류마티스 부문 대표 의학 박사는 “애브비는 보다 많은 류마티스관절염 환자들이 치료 목표인 관해 또는 낮은 질병 활성도에 도달할 수 있도록 돕기 위해 최선을 다하고 있다”면서 “이번에 발표된 데이터는 류마티스관절염 치료에 있어 린버크의 장기 유효성 및 안전성 프로파일을 재확인하고 있다. 애브비는 중등도 내지 중증 류마티스관절염 환자를 돕는데 있어 린버크의 역할에 대한 소중한 식견을 쌓은 연구를 지속해 나갈 계획”이라고 말했다.
 
SELECT-COMPARE 임상시험 3년 시점 연구 결과

SELECT-COMPARE 연구 결과, 3년간 임상적 관해 및 낮은 질병 활성도 수준을 달성한 환자 비율이 린버크 15mg 복용군에서 휴미라 치료군 대비 높게 나타났다.
 

연구 3년 시점에서 SELECT-COMPARE 임상시험의 유효성 분석 결과.(애브비 제공).

높은 임상적 관해 및 낮은 질병 활성도 비율에 더해, 구제 요법 없이 3년 간 치료를 받은 환자 비율도 린버크 15mg 복용군에서 휴미라 치료군 대비 높은 것으로 확인됐다(린버크 대 휴미라, 46% 대 34%).
 
이 연구에서 보고된 린버크 15mg의 3년 동안의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 안전성 프로파일 및 제3상 통합적 안전성 분석 결과와 일치했다. 또한, 주의가 필요한 이상반응 발생률의 경우 린버크와 휴미라가 전반적으로 유사한 수준인 것으로 나타났다.

대상포진, 림프구감소증, 간질환 및 혈중 CPK(Creatine Phosphokinase) 수치 상승의 발생이 린버크에서 더 많이 보고됐다. 대상포진과 간질환의 경우 대다수가 심각하지 않은 것으로 확인됐다. 혈중 CPK 수치 상승 환자는 대개 무증상이었으며, 횡문근융해증은 보고되지 않았다.

심각한 이상반응은 린버크에서 100환자-년당 10.9건, 휴미라의 경우 100환자-년당 14.1건 발생했다. 중대한 감염 발생률은 린버크에서 100환자-년당 3.0건, 휴미라에서 100환자-년당 3.5건이었다. 치료제와 관련 없는 사망 사례를 포함한 사망률은 린버크에서 100환자-년당 0.6건, 휴미라에서 100환자-년당 0.9건으로 나타났다.

주요 심혈관계 이상반응(MACE) 발생률은 린버크와 휴미라 모두에서 100환자-년당 0.4건으로 확인됐다. 정맥혈전색전증(VTE)의 경우 린버크가 100환자-년당 0.3건, 휴미라는 100환자-년당 0.5건이었다. 악성종양 발생률(비흑색종 피부암 제외)은 린버크가 100환자-년당 0.6건, 휴미라가 100환자-년당 0.7건으로 나타났다.

애브비는 앞서 SELECT-COMPARE 연구에서 나온 주요 데이터를 발표했으며, 린버크 15mg은 12주차에 위약군 대비 ACR20 및 임상적 관해로 정의된 1차 평가변수 뿐만 아니라 위약군 또는 휴미라 대비 모든 주요 평가변수를 충족시킨 것으로 나타났다. 이러한 결과는 국제학술지 Arthritis and Rheumatology에도 게재된 바 있다.

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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