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애브비, 'KEEPsAKE-1·KEEPsAKE-2'서 위약군 대비해 리산키주맙(150mg) 투여군서 유의미하게 더 많은 환자들 1차 평가 변수 24주차에 ACR20 반응에 달성 결과 발표리산키주맙 3상 임상 연구서 '건선성 관절염 환자 관절과 피부 증상 전반 질병 활성도 개선' 입증

미국 일리노이주 노스시카고 애브비는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 한 두 건의 3상 임상연구인 KEEPsAKE-1와 KEEPsAKE-2에서 위약군 대비해 리산키주맙(150mg) 투여군에서 유의미하게 더 많은 환자들이 1차 평가 변수인 24주차에 ACR20 반응에 달성했음을 보여주는 긍정적인 주요 결과를 1월 5일 발표했다.

KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 연구에서 리산키주맙 투여군의 57%와 51%가 각각 24주차에 ACR20 반응을 달성한 반면, 위약군의 34%와 27%만이 ACR20 반응에 도달했다(p <0.001).

순위화된 2차 평가 변수의 결과상 24주차에 피부가 깨끗해짐(PASI 90, 건선 중등도 평가 지수에서 90% 이상 개선된 것으로 측정), 신체 기능(건강 평가 설문 장애 지수[HAQ-DI]로 측정), 미세 질병 활성도(MDA, minimal disease activity)에 있어 유의미한 개선을 보였다.

이 두 건의 3상 연구는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 리산키주맙을 평가했으며, 여기에는 생물학적 제제 및/또는 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절하게 반응하거나 내약성이 없는 환자가 포함됐다.

애브비의 부회장 겸 사장인 마이클 세브리노(Michael Severino) 의학박사는 "애브비는 건선성 관절염에 대한 리산키주맙의 잠재력을 보여준 긍정적인 결과에 고무되어 있다"며 "이번 결과는 건선 환자를 위한 중요한 치료 옵션을 의료전문가에게 제공하기 위한 연구에 대한 애브비의 노력을 보여주는 것”이라고 말했다.

KEEPsAKE-1연구에서 PsA Sharp/van der Heijde 점수(PsA-mTSS)의 순위화된 2차 평가 변수는 리산 키주맙 투여군과 위약군에서 24주차에 각각 0.23과 0.32였다(p=0.496 [참고 : 점수가 낮을수록 방사선적 진행이 낮음을 의미]).

이번 연구들에서 24주차에 걸친 리산키주맙의 안전성 프로파일은 대체로 건선에 대한 이전 연구의 안전성 결과와 일치했다. 중대한 이상반응 KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2연구에서 리산키주맙 투여군의 2.5%와 4.0%, 그리고 위약군의 3.7%와 5.5%에서 각각 발생했다. 

*두 연구 모두에서 24주차의 ACR20이 1 차 평가 변수였고 24 주차의 PASI 90, HAQ-DI 및 MDA가 순위화된 2 차 평가 변수였다. ACR20, PASI 90, HAQ-DI 및 MDA는 p-값 <0.001를 달성했다. 표에서는 순위화된 2차 평가 변수가 모두 표시되지는 않았다.a ACR20/50/70은 압통 관절 수와 부종 관절 수가 베이스라인에서 최소 20 퍼센트/50 퍼센트/70 퍼센트 감소하고 미국류마티스학회(ACR)의 5가지 핵심 평가 측정도구(환자의 통증 평가, 전반적인 질병 활성도 및 신체 기능 평가, 의사의 전반적인 질병 활성도 평가 및 급성기 반응 물질) 중에서 3개 이상의 동등한 개선도로 정의된다.b PASI 90은 건선 중등도 평가 지수가 90% 이상 감소한 상태로 정의되며 베이스라인에서 BSA 3%(체표면적 3%) 이상인 환자를 대상으로 평가되었다.c HAQ-DI는 베이스라인 대비해 환자가 보고한 설문인 건강 평가 설문 장애 지수(Health Assessment Questionnaire Disability Index)의 변화로 정의된다. 설문에는 옷 입기, 몸단장, 자리에서 일어나기, 식사하기, 걷기, 위생챙기기, 손 뻗기, 잡기, 일상 활동의 범주가 포함되어 있고, 환자에게 이러한 활동에서 경험하는 어려움의 정도와 보조기구 및/또는 장치 사용에 대해 질문한다.d MDA는 7가지의 결과 측정치 중 5가지를 충족하는 것으로 정의된다. TJC≤1, SJC≤1, PASI≤1 또는 BSA-Ps≤3%; 통증 숫자 평가 척도(NRS, Numerical Rating Scale)≤1.5에 대한 환자의 평가; PtGA-질병 활성도 NRS≤2.0; HAQ-DI 점수≤0.5; 및 LEI (리즈(Leeds) 골부착염 지수) ≤1.e PsA-mTSS는 베이스라인 대비 mTSS(modified total Sharp score)의 변화로 정의된다.f 24주차의 ACR50 및 ACR70은 2차 평가 변수였으며 nominal p-value <0.05를 달성했다. 다중성을 위해 이러한 평가 변수는 통제하지 않았다.† 24주차의 PsA-mTSS는 순위화된 2차 평가 변수로, 통계적 유의성에 도달하지 못했으며(p = 0.496) KEEPsAKE-2에서는 평가되지 않았다.

중대한 감염률은 치료군 간에 비슷하게 나타났다(KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2연구에서 각각 리산키주맙 투여군의 1.0%와 0.9%, 위약군의 1.2%와 2.3%). 연구 약물 중단으로 이어지는 이상 반응의 비율은 KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2에서 각각 리산키주맙 투여군은 0.8%와 0.9%였고, 위약군은 0.8%와 2.3%였다.

KEEPsAKE-1의 경우, 리산키주맙 투여군에서 1건의 사망이 발생했으며, 이것은 연구자에 의해 연구 약물과는 관련이 없었다. KEEPsAKE-2에서는 사망이 보고되지 않았다.

KEEPsAKE 연구의 전체 결과는 향후 의학 컨퍼런스에서 발표되고 동료 검토 의학 저널에 게재될 예정이다. 건선성 관절염에 대한 리산키주맙 사용은 승인되지 않았으며, 허가 당국에 의한 안전성과 유효성 평가가 이루어지지 않았다.

리산키주맙(스카이리치)은 베링거 잉겔하임과 애브비가 공동으로 개발한 의약품 중 하나로, 애브비는 글로벌 개발 및 판매를 담당하고 있다.

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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