상단여백
HOME Policy
식약처, '화이자社 코로나19 백신 사전검토' 착수…아스트라제네카社 추가 사전검토 신청화이자社, 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토 신청

식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 18일 화이자社가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 같은날 아스트라제네카社도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다고 밝혔다.

* 아스트라제네카社 : 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토 신청

식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 허가전담심사팀을 구성해 운영하고 있다.

* (바이러스벡터 백신팀) 아스트라제네카社 백신, 존슨앤드존슨社 백신(핵산 백신팀) 화이자社 백신, 모더나社 백신

식약처는 "백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있으며, 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

식약처는 "국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

<저작권자 © THE MEDICAL HERALD 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>

우정헌 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
Back to Top