사노피-아벤티스코리아(대표: 배경은)는 자사의 재발·불응성 다발골수종 치료제 살클리사주(성분명: 이사툭시맙)가 12월 1일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.

임상 결과, 살클리사주+포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Isa-Pd 요법)은 포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Pd 요법) 대비 질병의 진행이나 사망의 위험을 40% 감소시켰으며, 일차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)를 5개월 더 연장시켰다(중앙값, Isa-Pd: 11.5개월[95% CI 8.9-13.9] vs Pd: 6.5개월[4.5-8.3]; HR 0.596, 95% CI 0.44-0.81; p=0.001).

사노피-아벤티스코리아의 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 “살클리사의 이번 승인을 통해 두 가지 이상의 치료에도 불구하고 재발의 어려움을 겪는 국내 다발골수종 환자들에게 또 하나의 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로 재발로 고통받는 국내 다발골수종 환자들에게 살클리사의 실질적 치료 혜택을 전할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 살클리사주는 2020년 3월 미국 FDA에서 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 성인 환자에 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가 받았으며, 2020년 5월에는 유럽 EMA에서 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료 경험이 있고, 병이 진행된 재발·불응성 다발골수종 성인 환자 대상으로 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인받은 바 있다.

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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