암젠코리아(대표: 노상경)는 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성제제 ‘이베니티 프리필드시린지(Evenity Pre-filled Syringe, 성분명: 로모소주맙)가 12월 1일부터 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다고 밝혔다.

골다공증 골절은 일단 한 번 발생하면 골밀도와 관계없이 척추, 고관절, 손목 등에서 재골절 위험이 크게 증가한다. 실제 골다공증 골절 환자 4명 중 1명(25%)은 1년 내 재골절을 경험하는 것으로 알려져 있어 골절 치료와 함께 재골절 예방을 위한 약물치료를 즉시 시행하는 것이 필요하다. 

전체 고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5인 폐경 후 여성 환자 7,180명을 대상으로 진행한 위약 대조 3상 임상시험인 FRAME 임상연구에서 이베니티는 치료 12개월 시점에서 위약군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험을 73% 감소 시켰다(p<0.001).

또한, 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 골다공증 여성 4,093명을 이베니티와 알렌드로네이트(Alendronate) 투여군으로 나눠 12개월 동안 치료를 진행한 ARCH 연구에서는 알렌드로네이트 투여군에 비해 이베니티 치료군의 새로운 척추 골절 발생 위험은 37% 감소했다(p<0.001).

암젠코리아 Value Access & Policy부서 이화복 상무는 “첫 골다공증 골절 발생 이후의 재골절 위험은 급격하게 증가하기 때문에 꾸준하고 적극적인 약물치료를 통해 골절을 예방하는 것이 골다공증 치료의 관건”이라며 “이번 이베니티 급여 적용을 통해 국내 골다공증 골절 초고위험군 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있는 환경이 마련되어 기쁘게 생각하고, 골다공증 환자의 약제 접근성 향상을 위해 노력해준 정부 관계자분들께도 감사하다”고 말했다.

올해 미국임상내분비학회∙내분비학회(AACE∙ACE)는 폐경기 골다공증 진단 및 치료 가이드라인 개정을 통해 골다공증 골절 초고위험군(Very-High-Risk)을 새롭게 정의하며, 이중작용의 골다공증 치료제 이베니티 처방을 권고했다.

한편, 이베니티는 지난해 5월 31일 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 및 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료제로 국내 허가를 받았다. 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg씩 연속 2번 피하주사한다. 총 12회 투여하며, 이후에는 골흡수억제제를 통해 약물 치료를 지속하는 것이 필요하다.

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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