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식약처 '의약품 임상시험 안전성 정보 평가·보고시 고려사항' 개정…"안내서 개정, 임상시험 참여자 안전위한 '안전성 정보 신속 보고' 활성화 기대"식약처 '의약품 임상시험 안전성 정보 평가·보고시 고려사항' 개정

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 임상시험 진행 중 안전성 정보가 발생할 경우, 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고할 때 도움이 될 수 있도록 보고 시 고려사항과 절차를 구체적으로 안내하는 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항'을 10월 30일 개정했다고 밝혔다.

안전성 정보 신속 보고 대상에 ▲대상자의 안전 위협, ▲임상시험 실시 여부에 영향, ▲임상시험 진행 관련 임상시험심사위원회의 결정 사항 변경에 영향('의약품 등의 안전에 관한 규칙' [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제8호 더목) 등이 포함됐다.

이번 안내서는 ▲의약품 안전성 정보 신속 보고 대상 ▲표준화된 보고 서식 ▲보고 기한 ▲보고 방법 등을 포함하고 있으며, 항목별 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 했다.

특히, 신속 보고 대상의 예시로 ▲지속적 안전성 평가 결과 긴급 안전 조치가 이루어진 경우 ▲임상시험 중간분석 결과 중요한 안전성 정보가 도출된 경우 등을 제시했으며, 15일 이내(긴급 안전 조치가 이루어진 경우 7일 이내) 보고가 이루어져야 함을 강조했다.

임상시험 안전성 정보 보고 절차(자료 식약처).

식약처는 "이번 안내서 개정으로 임상시험 참여자의 안전을 위한 안전성 정보의 신속 보고가 활성화될 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험 안전 관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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