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ONO·BMS, '진행성 신세포암 1차 치료서 옵디보 기반 병용요법 3상 임상연구 CheckMate-214·CheckMate-9ER 연구 결과' 발표…3상 임상 CheckMate-214 '4년 추적연구 주요 결과' 발표·CheckMate-9ER 결과 공개CheckMate-9ER 주요 결과, 옵디보-카보메틱스 병용요법 전체 생존 기간 포함 모든 평가 변수서 유의미한 개선 확인

한국오노약품공업(대표이사: 양민열)과 한국BMS 제약(대표이사: 김진영)은 9월 19일부터 21일까지 열린 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 신세포암 환자를 대상으로한 옵디보-여보이 기반 병용요법의 3상 임상연구 CheckMate-214 4년 추적연구의 주요 결과를 발표하고, CheckMate-9ER의 결과를 최초 공개했다고 24일 밝혔다.

CheckMate-214: 신세포암 1차 치료서 면역항암제 기반 병용요법 4년간 추적 관찰한 최장 연구

CheckMate-214는 이전 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자에서 수니티닙 대비 옵디보-여보이 병용요법을 평가한 무작위, 오픈라벨 3상 임상 연구다.

치료 경험이 없는 진행성 신세포암 환자에서 최장 기간 추적관찰한 결과, 옵디보-여보이 병용요법은 수니티닙 대비 우월한 전체 생존기간(Overall survival, OS) 및 장기 지속 효과(durable response)를 보였다.  장기 지속 효과는 국제 전이성 신세포암 데이터베이스 컨소시엄(International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) 예후 인자에 따라 중간 및 고위험군으로 분류된 환자군과 전체환자군(ITT, 전체 무작위 배정) 모두에서 나타났다.

중간 및 고위험군 환자(n=847)에서 옵디보-여보이 병용요법은 1차 유효성 평가 공동 변수인 전체 생존기간 및 전체 반응률(Overall response rate, ORR)은 물론, 완전 반응(Complete response, CR) 및 반응 기간 중앙값(Median duration of response, mDOR) 등 탐색적 평가 변수에서도 개선 효과를 유지했다.

여보이.

옵디보-여보이 병용요법으로 치료한 중간 및 고위험군의 전체 생존기간 중앙값은 48.1개월, 수니티닙은 26.6개월로 나타났다(HR 0.65; 95% CI: 0.54-0.78). 옵디보-여보이 병용요법의 전체 환자군에서는 4년 추적관찰 기간 동안 아직 전체 생존기간 중앙갑에 도달하지 않은 반면, 수니티닙은 35.4개월로 큰 차이를 보였다(HR, 0.69; 95% CI (0.59–0.81).

옵디보-여보이 병용요법은 전체 반응률에서도 수치상으로 높게 나타났으며(65% vs. 50%), 수니티닙 대비 반응이 유지되는 경우가 많았다. 완전 반응 역시 42개월 분석과 일관성을 보여, 옵디보-여보이 병용요법 중간 및 고위험 환자군의 10.4%는 완전 반응에 도달한 반면, 수니티닙 치료군은 1.4%에 머물렀다.

한편, 옵디보-여보이 병용요법에선 중간 및 고위험 환자군의 반응기간은 지속적으로 유지되어 4년 관찰 기간 동안 중앙값에 도달하지 않았으나(Not reached, NR), 수니티닙에선 19.7개월을 기록했다.

구스타브 루시연구소의 비뇨생식기과 총괄이자 CheckMate-214 연구자인 로렌스 알비지스(Laurence Aklbiges) 박사는 “옵디보-여보이 병용요법은 중간 및 고위험군의 진행성 신세포암 환자에서 수니티닙 대비 전체 생존기간 개선 효과를 보여준 첫 면역항암제 병용요법”이라며 “4년이 흐른 지금, CheckMate-214에서 나타난 옵디보-여보이 병용요법의 장기 지속 효능은 환자들의 생존 기대치 변화라는 목표를 위한 진일보”라고 말했다.

옵디보-여보이 병용요법의 안전성 프로필은 기존 치료 알고리즘을 이용해 관리 가능한 수준이었으며, 연장 추적 관찰 기간 동안 새롭게 나타난 안전성 징후는 없었다.

CheckMate-9ER: 옵디보-카보메틱스 병용요법, 진행성 신세포암서 유의미한 무진행 생존기간 및 생존기간 개선 효과 입증

CheckMate-9ER은 이전 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 옵디보-카보메틱스 병용요법과 수니티닙을 비교 평가한 다국가, 무작위, 오픈라벨 3상 임상 연구다.

연구 결과, 옵디보-카보메틱스 병용요법은 수니티닙 대비 사망률이 40% 감소한 것으로 나타났다(HR 0.60; 98.89% CI: 0.40-0.89; p=0.0010). 1차 유효성 평가 변수인 무진행 생존기간 중앙값은 옵디보-카보메틱스 병용요법이 16.6개월로 수니티닙 단독 요법의 8.3개월 대비 두 배 길었다(HR 0.51; 95% CI: 0.41-0.64; p<0.0001).

옵디보-카보메틱스 병용요법은 수니티닙 대비 29% 높은 객관적 반응률을 보였으며(55.7% vs. 27.1%), 완전 반응에 도달한 비율은 각각 8%, 4.6%를 기록했다. 반응 기간 측면에서도, 옵디보-카보메틱스 병용요법과 수니티닙 단독요법의 중앙값은 각각 20.2개월 (17.3-NE)과 11.5개월 (8.3-18.4)로 병용 요법에서 더 긴 반응의 지속을 보였다. 이러한 주요 효능은 IMDC 기준에 따른 모든 위험 그룹 및 PD-L1 하위집단에서 일관되게 나타났다.

옵디보.

옵디보-카보메틱스 병용요법은 이전 치료 경험이 없는 진행성 신세포암에서 기존에 알려진 면역항암제 및 티로신키나제 억제제의 안전성 프로필과 유사한 이상반응 결과를 보였다. 전체 등급 및 3-4등급의 투여 후 이상반응(TRAE) 발생률은 옵디보-카보메틱스 병용요법이 수니티닙 대비 다소 높게 나타났으며(전체 등급: 97% vs. 93%, 3등급 이상: 61% vs. 51%), 투여 후 이상반응으로 인한 치료 중단 비율은 옵디보 또는 카보메틱스가 15.3%였으며, 수니티닙은 8.8%로 나타났다(옵디보: 5.6%, 카보메틱스: 6.6%, 옵디보+카보메틱스 병용: 3.1%, 수니티닙 8.8%).

미국 종합 암 네트워크-암치료 기능 평가(NCCN-FACT) 신장 증상 지수 19(FKSI-19) 점수에 따른 결과에서는 옵디보-카보메틱스 투여 환자가 수니티닙 투여 환자 대비 대부분의 시점에서 통계적으로 유의한 삶의 질 향상을 기록했다.

다나-파버 암연구소의 랭크 비뇨생식기암 센터소장 겸 하버드 의대 제롬-낸시 콜버그 교수인 토니 추에이리(Toni Choueiri) 박사는 “CheckMate-9ER 데이터는 옵디보-카보메틱스 병용요법의 유의미한 효능 혜택을 보여주고 있다. 전체 생존기간을 유의미하게 개선하고 무진행 생존기간 및 객관적 반응률을 약 2배 늘리며 사전 명시된 하위집단에서 효과가 일관되게 관찰된 것이다. 이러한 결과는 양호한 내약성 프로필 및 우월한 건강 관련 삶의 질과 함께 면역항암제와 티로진키나제 억제제의 병용에서 해당 치료법의 잠재적 중요성을 강조한다”고 말했다.

BMS의 항암제 개발 임시 총괄인 닉 보트우드(Nick Botwood) 부사장은 “이번 데이터는 면역항암제 기반 병용요법이 진행성 암 환자의 생존기간을 유의미하게 연장할 수 있는 잠재력을 보여주는 또다른 사례로, 비뇨생식기 분야에서 우리의 기존 성과를 더욱 강화해준다”며 “옵디보는 진행성 신세포암의 2차 치료제로 승인받은 최초의 면역관문억제제이며, 옵디보-여보이 병용요법은 일부 환자의 1차 치료용으로 승인된 최초의 이중 면역요법이다. CheckMate-9ER에서 긍정적인 결과를 보여준 옵디보-카보메틱스 병용요법이 면역항암제-티로신 키나제 억제제 병용요법을 선택한 진행성 신세포암 환자에게 제공되길 바란다”고 말했다.

한편, 이전 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자에서 옵디보-카보메틱스 병용요법은 국내에서 아직 허가 전이다.

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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