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모더나·화이자, 백신 임상시험 청사진 전격 공개

(서울=뉴스1) 박혜연 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발 중인 미국 제약사 모더나와 화이자가 연구 투명성을 높여야 한다는 여론의 압박에 지금까지 비밀에 부쳐왔던 임상시험 종합 청사진을 공개했다.

17일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 모더나와 화이자는 Δ지원자들이 어떻게 선정되고 관찰되고 있는지 Δ문제 발생시 임상시험을 조기 중단할 수 있는 조건 Δ백신 효능 판단 근거 등이 포함된 자세한 임상시험 내용을 공개했다.

아직 임상 3상이 진행 중인 가운데 임상시험 청사진을 공개하는 것은 매우 이례적인 일이다. 보통 연구가 모두 끝난 후 공개하는 것이 일반적이기 때문이다.

하지만 도널드 트럼프 미국 대통령이 11월3일 대선 전까지 백신 출시를 서두르고 있다보니 자칫 안전성에 문제가 있는 백신이 나올 수 있다는 의구심이 제기됨에 따라, 외부 전문가들이 평가할 수 있도록 투명한 정보 공유가 필요하다는 인식이 높아지고 있다.

모더나 최고의학책임자(CMO) 탈 잭스 박사는 백신 개발 경쟁이 치열하기 때문에 보통 이같은 청사진 공개를 꺼린다고 말했다. 하지만 외부 윤리전문가와 상담한 결과 모더나가 신뢰를 얻을 수 있는 유일한 방법은 "불편할 정도로 투명해지는 것"이라는 조언을 받았다고 했다.

화이자는 성명을 통해 "통상적으로는 이런 프로토콜을 발표하지 않지만 코로나19 대유행은 이례적인 상황이며 투명성이 필요하다는 것은 명백하다"고 인정했다.

앞서 메릴랜드 약학대 교수이자 의학저널 BMJ 편집자인 피터 도시는 모더나와 화이저에 이같은 청사진 공개를 요청했다고 밝혔다. 도시는 두 제약사가 "외부 연구자들이 임상시험 연구 설계에 대해 독자적인 판단을 내릴 수 있도록 처음으로 청사진을 공개했다"며 "바람직한 일"이라고 평가했다.

모더나와 화이자의 연구 청사진에 따르면 두 제약사 모두 지원자 절반은 백신을 맞고 나머지 절반은 소금물로 구성된 위약을 받는다. 지원자와 의사 모두 누가 진짜 백신을 접종받는지 알지 못하고, 모더나는 4주 간격으로 화이자는 3주 간격으로 2회씩 접종한다.

모더나는 135쪽에 달하는 이 청사진에서 초기 임상 데이터에 대한 분석은 12월 말에나 실시될 수 있다고 밝혔다. 이는 대선 전 백신 배포가 가능하다는 트럼프 대통령의 주장과 어긋난다. 모더나 관계자들은 11월에 초기 분석을 이뤄질 수 있다고 말했지만 최종 분석은 몇 달이 지나야 이뤄질 것으로 보인다.

한편 화이자는 빠르면 10월에 임상시험 결과 데이터를 받을 것으로 기대한다고 말했지만, 언제 이 결과를 이용할 수 있을지는 불투명하다.

연구팀은 지원자들을 관찰해 접종 후 코로나19 증상이 나타나는지, 바이러스에 양성 판정을 받는지, 부작용이 나타나는지 확인한다. 지금까지 연구에서 두 제약사의 백신 모두 주사 부위 통증이나 발열, 오한, 근육·관절통, 피로, 두통 등 일시적인 부작용을 일으켰다.

임상 3상을 진행 중인 또 다른 제약사 아스트라제네카는 청사진 공개 여부에 대한 문의에 응하지 않았다. 앞서 아스트라제네카는 지원자들 일부가 신경학적 이상 증상을 보이면서 지난 6일 임상시험이 중단됐다. 현재 영국과 브라질 등에서는 임상시험이 재개됐지만 미국에서는 아직 중단된 상태다.

올해 말 대규모 임상시험이 시작될 것으로 알려진 노바백스도 별다른 입장 발표가 없었고, 존슨앤드존슨은 임상시험이 시작되면 "더 많은 정보를 공유할 것"이라고 밝혔다.

뉴스1 <뉴스커넥트>를 통해 제공받은 컨텐츠로 작성되었습니다.

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