한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제인 '코센틱스'(성분명: 세쿠키누맙)가 지난 4일 활동성 강직성 척추염 환자에서 임상 반응에 따라 1회 300mg 용량으로 증량해 치료할 수 있게 허가사항이 확대됐다.
이번 허가 확대로 코센틱스는 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 강직성 척추염 치료를 위해 1회 150mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주 피하투여 및 그 이후에는 매달(4주마다) 피하투여하는 기존 치료에 더해 임상 반응에 따라 용량을 1회 300mg로 증량할 수 있는 옵션이 추가됐다. 이번 허가 확대는 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 코센틱스 150mg과 300mg 용량의 3년간 효과와 안전성 프로파일을 확인한 MEASURE 3 연구가 근거가 됐다. MEASURE3 연구결과, 코센틱스 300mg은 주요 효능 평가 변수, 특히 부분적 관해 등 달성하기 힘든 평가 변수에 대해 특히 TNF 억제제에 불충분한 반응을 보이는 환자에서 수치적으로 더 높은 반응을 확인했다. 코센틱스 300mg 환자군의 약 30%가 치료 3년 동안 관해에 가까워졌으며, 80% 이상의 환자가 치료를 유지했다. 또한, TNF 억제제 치료 경험 유무와 관계없이 모두 지속적인 효과를 확인했다. 안전성 면에서 기존 150mg 용량과 임상적으로 의미있는 차이는 없었다. |
한국노바티스 코센틱스 사업부 조셉 리우(Joseph Liu) 전무는 “강직성 척추염 치료에서 코센틱스 150mg에 이어 300mg을 통해 더욱 높은 치료 반응률과 관해를 이끌어 낸 것은 매우 고무적인 일”이라며 “코센틱스는 빠르고 지속적인 효과와 척추 구조 변형 억제 효과를 보유한 치료제로, 이번 300mg 용량을 통해 더욱 효과적인 질환 관리를 가능하게 하는 치료 옵션을 제공하게 될 것”이라고 말했다.
한편, 코센틱스는 IL-17A 단백질을 선택적으로 억제하는 최초의 강직성 척추염 및 건선성 관절염 치료제이다. 국내에서는 2015년 9월 광선요법 및 전신요법(약품이 전신에 흡수되어 전신으로 퍼지는 치료법)을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 2016년 2월 강직성 척추염과 건선성 관절염에 대해 추가로 적응증을 승인 받은 바 있다. 국내에서 2017년 8월부터 건선에서는 1차, 강직성 척추염과 건선성 관절염에서는 2차 생물학적 제제로 급여가 인정되고 있다.
우정헌 기자 mtjpost@mtjpost.com
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