제네릭 의약품의 허가 이후 품질 및 약효에 영향을 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료의 입자크기 변경 등 업체 자율적으로 관리하던 '제조방법'에 대한 변경을 품질·약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화해 사전 변경허가 하는 체계로 강화된다.
제네릭의약품의 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품(△△정 10mg, 20mg)의 경우, 함량이 다른 제품 간의 첨가제의 종류·배합비율이 다를 경우에는 '비교용출시험'이 아닌 '생물학적동등성시험'으로 동등성을 입증토록 기준이 강화된다.
식품의약품안전처(이의경 처장)는 우리나라 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 지난 5월부터 구성·운영해온 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체'(이하 민관협의체) 운영 결과를 발표했다.
민관협의체에서는 제네릭의약품의 품질, 안전관리 및 국제경쟁력 강화 방안에 대해 집중 논의했으며, 제네릭의약품의 품질신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발촉진, K-제네릭 해외진출 지원 등 4개 분야 21개 세부과제별 향후 추진 계획을 마련했다.
◆제네릭 품질신뢰성 제고= 우리나라에서 허가·유통 중인 제네릭의약품의 품질을 확보하고 해외에서도 그 품질을 인정받도록 아래 과제들을 추진키로 했다.
품질이 확보된 제네릭의약품이 유통될 수 있도록, 전 공정을 위탁해 제조하는 때도 GMP 적격성 여부를 사전에 확인하고 허가하는 등 GMP 자료 요건을 강화해 위탁자의 품질책임성을 높여 나갈 예정이다.
또한, 의약품 제조업체의 관리·운영 정도를 국민이 알 수 있도록 현장 실태조사 결과를 식약처 홈페이지에 공개하겠다고 밝혔다.
◆제네릭 제조방법 변경 등 사전 안전관리 강화= 제네릭 의약품의 허가 이후 품질 및 약효에 영향을 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료의 입자크기 변경 등 업체 자율적으로 관리하던 '제조방법'에 대한 변경을 품질·약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화해 사전 변경허가 하는 체계로 강화할 계획이다.
제네릭의약품의 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품(△△정 10mg, 20mg)의 경우, 함량이 다른 제품 간의 첨가제의 종류·배합비율이 다를 경우에는 '비교용출시험'이 아닌 '생물학적동등성시험'으로 동등성을 입증토록 기준을 강화할 예정이다.
아울러, 원료의약품(주성분) 등록 이후 완제의약품의 품질심사를 진행하던 것을 완제의약품 심사 시 원료의약품에 관한 품질심사를 병행함으로써, 허가심사의 효율성을 높이는 한편, 완제의약품 심사단계에서 원료의약품 관련 불순물(NDMA 등)과 같은 위험요인을 사전에 파악하는 등 의약품의 품질 사각지대를 해소하겠다고 밝혔다.
◆제네릭 묶음정보 개발·제공= 제네릭의약품임을 쉽게 알 수 있도록 '제네릭의약품 묶음정보'를 개발해 식약처 홈페이지, 모바일웹 등 다양한 방법을 통해 누구든지 사용할 수 있도록 제공된다.
'제네릭의약품 묶음정보'는 국내 모든 의약품의 안전관리(제품개발, 허가심사, 품질관리, 회수·폐기 등) 및 안전사용을 위해 활용될 것이라고 밝혔다.
◆의약품 정보 제공 확대= 현재 단일성분의 의약품만 제품명에 유효성분을 기재하고 있으나, 앞으로는 제품을 쉽게 구분할 수 있도록 복합성분 의약품도 제품명에 유효성분을 함께 기재할 방침이다.
많은 제네릭의약품이 제조 위·수탁을 통해 1개 회사에서 동일하게 생산되는 제품을 다른 제품으로 인식하는 상황이다.
이와 같은 상황을 개선하고, 의약품 정보를 올바르게 인식할 수 있도록 제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안 등을 추진할 계획이다.
◆제네릭 선택·사용 관련 홍보 강화= 인식 개선을 통한 제네릭의약품 사용 활성화를 추진할 계획이다. 의사·약사의 신뢰도 향상 및 사용 활성화를 위해 의사·약사 연수교육 과정에 의약품 허가관리 제도, 생동시험 결과 통계자료 등을 교육자료로 제공하겠다고 밝혔다.
또한, 소비자 인식 개선과 정보제공 확대를 위해 소비자단체 교육 프로그램 참여, 유튜브 등 SNS 홍보, 리플릿 배포 등 정보를 지속적으로 제공할 예정이다.
◆제품 개발 촉진·사용 활성화= 오리지널의약품의 특허에 도전하는 등 연구개발을 통해 제네릭의약품 출시를 준비하는 업체를 지원함으로써, 제네릭의약품 개발을 촉진하여 사용을 활성화하겠다고 했다.
현재 오리지널의약품의 특허가 만료되었음에도 국내 제네릭의약품이 없는 경우가 다수 발생하고 있어 특허정보 제공을 통한 개발 지원이 필요하다. 이를 위해 제품 개발을 위한 맞춤형 허가 가이드라인을 마련하고, 등재된 특허가 없거나 제네릭의약품이 출시되지 않은 제품의 개발을 위한 특허-허가 연계 종합정보를 지속적으로 분석·공개를 추진한다고 밝혔다.
중소제약기업을 대상으로 제품개발 및 출시에 필요한 특허 도전 컨설팅을 지속 제공할 예정이다. 오리지널의약품의 등재특허 도전에 성공해 시장 진입을 앞당긴 최초의 제네릭의약품 개발업체에게 9개월간 다른 제품에 우선해 판매할 수 있는 기회(다른 제네릭 의약품 판매금지)를 보장하는 '우선판매품목허가' 제도의 실효성을 높이고자, 실제 최초 제네릭의약품 개발 업체가 혜택을 받을 수 있도록 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 것을 추진할 예정이다.
◆K-제네릭 경쟁력 강화·해외 진출 지원= 우리나라 제네릭의약품이 국제경쟁력을 가지고 해외 진출할 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.
제네릭의약품의 부가가치를 향상하기 위한 국산 원료 사용 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브 제공 방안을 마련할 예정이다. 또한, 국산 의약품의 해외 진출을 위해 해외 주요국과 상호 인정 협정(MRA)을 지속 추진키로 했다.
제약사 등 해외 의약품 구매자의 편의를 위해 의약품 성분별 국내 제약사 현황을 확인할 수 있도록 영문 Index 데이터베이스를 마련해 정보를 제공할 계획이다.
식품의약품안전처는 이번 민관협의체에서 도출된 각종 추진방안을 실효성·현장감 있게 추진해 나갈 예정이라고 밝혔다.
'제네릭 묶음정보'는 8월 말부터 단계적으로 식약처 홈페이지 등을 통해 공개하고, 품질평가 분야에 전문심사관 26명을 채용하여 품질심사 및 묶음정보 데이터베이스를 마련할 예정이다.
도출된 추진과제들의 추진과정에서 의사·약사·소비자 단체 및 제약업계 등 전문가와 긴밀히 소통해 정책들이 원활히 추진될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다. 이를 통해 우리나라 제네릭의약품의 품질과 약효가 오리지널의약품과 같은 수준으로서, 안심사용 체계를 확립하고 경쟁력 강화를 위해 지원해 나가겠다고 강조했다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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