식품의약품안전처(처장 이의경)는 신약, 희귀의약품 및 신개발의료기기 등 국내 허가된 신(新)의료제품의 2020년 2분기 허가 목록을 발표했다.
이번 2분기에는 신약 5개 품목을 비롯해 희귀의약품 7개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 13개 신의료제품이 허가됐다.
식약처 '신의료제품 허가품목 현황'<下 표 참조>을 보면, ▲한국로슈 '로즐리트렉캡슐100·200mg', 바이엘코리아 '뉴베카정' 등 화학의약품(8품목), ▲한국릴리 '앰걸러티100mg/mL프리필드시린지주', 한독 '울토미리스주', 한국얀센 '다잘렉스피하주사' 등 바이오의약품(4품목), ▲애보트메디칼 코리아 'HeartMate 3TM (보조심장장치) 등 의료기기(1품목)으로 나타났다.
새롭게 허가된 품목으로는 비소세포폐암(한국로슈 '로즐리트렉캡슐'), 전립선암(바이엘코리아 '뉴베카정') 등 항암제가 6개 품목으로 가장 많았다.
이 밖에도 류마티스관절염(한국애브비 '린버크서방정'), 파킨슨병(한국에자이 '에퀴피나정') 및 황반변성 치료제(한국노바티스 '비오뷰주') 등 다양한 적응증의 제품이 허가됐다.
의료기기 분야에서는 말기 좌심실 심장기능 상실 환자의 기계적 순환에 사용될 수 있는 보조심장장치(HeartMate 3TM)가 신개발의료기기로 허가됐다.
식약처는 "코로나 19 확산으로 우리나라는 물론 전 세계가 어려움을 겪고 있는 상황에서 안전과 품질이 확보된 의료제품이 이른 시일 내에 공급될 수 있도록 면밀하고 신속한 심사를 하겠다"고 밝혔다.
이어 식약처는 "신의료제품 허가 정보와 관련해 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 지속적으로 국민께 투명하게 공개해 국민의 알권리를 강화해 나가겠다"고 했다.
우정헌 기자 medi@mediherald.com
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