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'ASCO20 온라인 학술대회'서 키스칼리 제3상 임상 'MONALEESA-7·MONALEESA-3 연구 새로운 서브그룹 분석 결과' 발표…키스칼리 '전체생존기간 개선' 효과 나타내며 더 공격적 전이성 유방암서도 일관적 결과 보여전이 유형, 병용 약제·폐경 상태에 관계없이 일관적 전체생존기간 개선 효과 확인

한국노바티스(대표: 조쉬 베누고팔)는 전이성 유방암치료제 키스칼리(리보시클립)의 전체생존기간(Overall Survival, OS) 개선 효과를 입증하는 새로운 연구 결과가 오는 29일부터 열리는 2020 미국종양학회(이하 ASCO) 온라인 학술대회에서 소개될 예정이라고 밝혔다. 이번 결과는 키스칼리의 제3상 임상연구인 MONALEESA-7과 MONALEESA-3의 서브그룹 분석을 통해 도출됐다.

이번 서브그룹 분석 결과에서 키스칼리+내분비요법 병용은 내분비요법 단독요법과 비교해 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성(HR+/HER2-)인 내장 전이를 동반한 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 전체생존기간을 개선하는 것으로 나타났으며, 이는 전체 참여 환자에게서  나타난 임상적 효과와 일치한다.

본 임상연구의 책임연구원인  사라 캐논 연구소(Sarah Cannon Research Institute)의 데니스 야들리(Denise Yardley) 박사는 “2건의 3상 임상을 함께 분석한 이번 결과는 폐경 상태나 전이 위치에 관계없이 1차 치료에서 키스칼리를 처방할 수 있음을 보여준다”며, “내장전이가 있는 환자는 보통 예후가 더 좋지 않으며 치료 내성 위험이 더 크기 때문에 해당 환자군에서 키스칼리 병용요법이 보여준 일관된 전체생존개선 효과는 매우 유의미하다”고 밝혔다.

MONALEESA 임상은 키스칼리를 폐경 전 여성에서 비스테로이드 아로마타아제 억제제(NSAI)+고세렐린과 병용(MONALEESA-7), 폐경 후 여성에서 풀베스트란트와 병용(MONALEESA-3)해 평가한 연구로, 참가자의 약 60%에서 내장전이(내장전이 위기[visceral crisis] 제외)가 있었는데, 이는 리얼월드 임상 현장 데이터를 반영한다.

MONALEESA-7 임상에서 키스칼리+내분비요법은 해당 환자군 대상 사망위험을 30% 감소시켰으며(OS 중앙값 도달하지 않음[NE] vs. NSAI+고세렐린의 39.9개월: HR= 0.698[95% CI: 0.462-1.054]), MONALEESA-3에서는 사망위험을 20% 감소시켰다(OS 중앙값 41.0개월 vs. 풀베스트란트 39.4개월: HR=0.804[95% CI: 0.596-1.083]).

간 전이가 있는 환자의 경우 MONALEESA-7 임상에서 키스칼리 병용요법은 사망위험 47% 감소시켰으며(OS 중앙값 도달하지 않음[NE] vs. NSAI+고세렐린의 33.6개월: HR=0.531[95% CI: 0.321-0.877]), MONALEESA-3에서는 사망위험 37% 감소시켰다(OS 중앙값 36.1개월 vs. 풀베스트란트의 24.1개월: HR=0.629 [95%CI: 0.421-0.942]). 이상반응은 전체 환자군에서 일관적으로 나타났다.

노바티스 항암제 사업부 대표  수잔느 샤퍼트(Susanne Schaffert) 박사는 “키스칼리의 우월한 전체생존기간 개선 효과는 2건의 3상 임상에서 입증됐으며, 이번 서브그룹 분석은 키스칼리가 가장 공격적인 진행성 유방암에서도 환자의 생존에 혜택을 줄 수 있음을 시사한다”면서 “노바티스는 우리가 하는 모든 업무에서 항상 환자를 위하는 길을 찾고 있으며, 암 환자가 더 오래, 더 잘 살 수 있다는 희망을 가지고 또 다른 미래를 꿈꿀 수 있도록 암치료의 혁신적인 발전을 위해 계속 노력하겠다”고 밝혔다.

ASCO20 온라인 학술대회에서 발표되는 키스칼리 관련 추가 데이터는 아래와 같다.

• 진행성 유방암에서 신호전달경로 및 암 관련 약 550개의 유전자로 구성된 표적패널을 통해 최대규모의 CDK4/6 억제제의 통합(pooled) 바이오마커 데이터세트 구두 발표. 본 분석을 통해 세 건의 MONALEESA 임상 모두에서 주요한 잠재적 유전자 변형과 키스칼리<사진> 반응 또는 내성과의 관련성을 파악할 수 있다.

• 환자 3,246명 대상 1차 치료에서 키스칼리+레트로졸 병용을 평가하기 위해 리얼월드 임상 현장과 매우 유사한 다양하고 폭넓은 환자로 구성된 3b상 단일군 임상CompLEEment-1의 결과 업데이트. 본 결과는 질병진행까지의 기간 중앙값 27.1개월(95% CI: 25.7- OS 중앙값 도달하지 않음[NE]), 전체반응비율 43.6%(95% CI: 41.5-45.8%) 등 MONALEESA 임상과 일치했다. 가장 흔한 이상반응은 호중구 감소증, 메스꺼움, 피로였으며, 임상 진행 환자의 12.9%는 치료관련 이상반응으로 임상을 중단했다.

키스칼리.

• CDK4/6 억제제 치료 후 가장 흔한 이상반응인 호중구 감소증의 경제적 부담을 평가하는 리얼월드 데이터를 활용한 후향 연구 결과. 팔보시클립 치료군 가운데 38명(25%), 키스칼리 치료군 가운데 25명(17%)에서 호중구 감소증이 보고됐다. 호중구 감소증 1/2등급과 4등급은 유사한 비율로 나타났으나 3등급의 경우 수치 상 차이가 있었다(팔보시클립 35% vs. 키스칼리 26%).

키스칼리는 전 세계 75개국 이상에서 승인받았으며, 2020년 3월 국내 출시됐다.

MONALEESA-7 및 MONALLES-3 등 2 건의 3상 임상에서 통계적으로 유의미한 전체생존기간 연장의 임상적 혜택을 보여줬다.

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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