한국노바티스(대표: 조쉬 베누고팔)는 전이성 유방암치료제 키스칼리(리보시클립)의 전체생존기간(Overall Survival, OS) 개선 효과를 입증하는 새로운 연구 결과가 오는 29일부터 열리는 2020 미국종양학회(이하 ASCO) 온라인 학술대회에서 소개될 예정이라고 밝혔다. 이번 결과는 키스칼리의 제3상 임상연구인 MONALEESA-7과 MONALEESA-3의 서브그룹 분석을 통해 도출됐다.
이번 서브그룹 분석 결과에서 키스칼리+내분비요법 병용은 내분비요법 단독요법과 비교해 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성(HR+/HER2-)인 내장 전이를 동반한 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 전체생존기간을 개선하는 것으로 나타났으며, 이는 전체 참여 환자에게서 나타난 임상적 효과와 일치한다. |
본 임상연구의 책임연구원인 사라 캐논 연구소(Sarah Cannon Research Institute)의 데니스 야들리(Denise Yardley) 박사는 “2건의 3상 임상을 함께 분석한 이번 결과는 폐경 상태나 전이 위치에 관계없이 1차 치료에서 키스칼리를 처방할 수 있음을 보여준다”며, “내장전이가 있는 환자는 보통 예후가 더 좋지 않으며 치료 내성 위험이 더 크기 때문에 해당 환자군에서 키스칼리 병용요법이 보여준 일관된 전체생존개선 효과는 매우 유의미하다”고 밝혔다.
MONALEESA 임상은 키스칼리를 폐경 전 여성에서 비스테로이드 아로마타아제 억제제(NSAI)+고세렐린과 병용(MONALEESA-7), 폐경 후 여성에서 풀베스트란트와 병용(MONALEESA-3)해 평가한 연구로, 참가자의 약 60%에서 내장전이(내장전이 위기[visceral crisis] 제외)가 있었는데, 이는 리얼월드 임상 현장 데이터를 반영한다. MONALEESA-7 임상에서 키스칼리+내분비요법은 해당 환자군 대상 사망위험을 30% 감소시켰으며(OS 중앙값 도달하지 않음[NE] vs. NSAI+고세렐린의 39.9개월: HR= 0.698[95% CI: 0.462-1.054]), MONALEESA-3에서는 사망위험을 20% 감소시켰다(OS 중앙값 41.0개월 vs. 풀베스트란트 39.4개월: HR=0.804[95% CI: 0.596-1.083]). 간 전이가 있는 환자의 경우 MONALEESA-7 임상에서 키스칼리 병용요법은 사망위험 47% 감소시켰으며(OS 중앙값 도달하지 않음[NE] vs. NSAI+고세렐린의 33.6개월: HR=0.531[95% CI: 0.321-0.877]), MONALEESA-3에서는 사망위험 37% 감소시켰다(OS 중앙값 36.1개월 vs. 풀베스트란트의 24.1개월: HR=0.629 [95%CI: 0.421-0.942]). 이상반응은 전체 환자군에서 일관적으로 나타났다. |
노바티스 항암제 사업부 대표 수잔느 샤퍼트(Susanne Schaffert) 박사는 “키스칼리의 우월한 전체생존기간 개선 효과는 2건의 3상 임상에서 입증됐으며, 이번 서브그룹 분석은 키스칼리가 가장 공격적인 진행성 유방암에서도 환자의 생존에 혜택을 줄 수 있음을 시사한다”면서 “노바티스는 우리가 하는 모든 업무에서 항상 환자를 위하는 길을 찾고 있으며, 암 환자가 더 오래, 더 잘 살 수 있다는 희망을 가지고 또 다른 미래를 꿈꿀 수 있도록 암치료의 혁신적인 발전을 위해 계속 노력하겠다”고 밝혔다.
ASCO20 온라인 학술대회에서 발표되는 키스칼리 관련 추가 데이터는 아래와 같다.
• CDK4/6 억제제 치료 후 가장 흔한 이상반응인 호중구 감소증의 경제적 부담을 평가하는 리얼월드 데이터를 활용한 후향 연구 결과. 팔보시클립 치료군 가운데 38명(25%), 키스칼리 치료군 가운데 25명(17%)에서 호중구 감소증이 보고됐다. 호중구 감소증 1/2등급과 4등급은 유사한 비율로 나타났으나 3등급의 경우 수치 상 차이가 있었다(팔보시클립 35% vs. 키스칼리 26%).
키스칼리는 전 세계 75개국 이상에서 승인받았으며, 2020년 3월 국내 출시됐다.
MONALEESA-7 및 MONALLES-3 등 2 건의 3상 임상에서 통계적으로 유의미한 전체생존기간 연장의 임상적 혜택을 보여줬다.
우정헌 기자 mtjpost@mtjpost.com
<저작권자 © 메디트리트저널(THE MEDI TRET JOURNAL), 무단 전재 및 재배포 금지>