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녹십자 '녹십자엔테카비르정0.5밀리그램'·동국제약 '폴라프정'·대화제약 '마그네스디정' 등 품목 허가…안국약품 '나프틸정75밀리그램' 효능효과 '전립선 비대증에 의한 배뇨 장애'로 허가녹십자 '녹십자엔테카비르정0.5밀리그램'·동국제약 '폴라프정' 등 품목 허가

식품의약품안전처는 최근 2주간 녹십자 '녹십자엔테카비르정0.5밀리그램', 동국제약 '폴라프정', 안국약품 '나프틸정75밀리그램', 휴온스 '휴온스레보플록사신수화물점안액', 국제약품 '국제레보플록사신수화물점안액(수출용)' 등 품목에 대해 허가한 것으로 나타났다.

녹십자 '녹십자엔테카비르정0.5밀리그램'은 허가사항 '효능효과'는 "활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)의 만성 B형 간염바이러스 감염의 치료"로 나타났다.

안국약품 '나프틸정75밀리그램'은 위탁제조업체는 유유제약이고, 허가사항 '효능효과'는 '전립선 비대증에 의한 배뇨 장애'로 허가됐다.

동국제약 '폴라프정'의 허가사항 '효능효과'는 "▲1. 위궤양 ▲2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선: 급성위염, 만성위염의 급성악화기"으로 식약처의 허가를 받았다.

지난 8일 허가된 대화제약 '마그네스디정'(일반의약품)은 허가사항 '효능효과'는 ▲'다음 경우의 비타민 B6의 보급(임신・수유기, 병중・병후의 체력저하 시), ▲마그네슘결핌으로 인한 근육경련 등으로 나타났다.

최근 2주간 식품의약품안전처 품목 허가 현황(공고)<下 표 참조>에 따르면, 녹십자 '녹십자엔테카비르정0.5밀리그램', 동국제약 '폴라프정', 안국약품 '나프틸정75밀리그램', 휴온스 '휴온스레보플록사신수화물점안액', 국제약품 '국제레보플록사신수화물점안액(수출용)', 대화제약 '마그네스디정' 등 품목이 허가된 것으로 나타났다.

식약처가 지난 11일 허가한 녹십자 '녹십자엔테카비르정0.5밀리그램'은 허가사항 '효능효과'는 "활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)의 만성 B형 간염바이러스 감염의 치료"로 나타났다.

지난 11일 허가된 바이엘코리아 '비트락비액'은 '효능 효과'는 "이 약은 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 다음 성인 및 소아 환자의 치료에 사용한다. ▲국소진행성이거나, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며, ▲기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암"으로 허가됐다.

지난 8일 허가된 대화제약 '마그네스디정'(일반의약품)은 허가사항 '효능효과'는 ▲'다음 경우의 비타민 B6의 보급(임신・수유기, 병중・병후의 체력저하 시), ▲마그네슘결핌으로 인한 근육경련 등으로 나타났다.

최근 2주간 식품의약품안전처 품목 허가 현황(자료 식약처).

지난 7일 허가된 동국제약 '폴라프정'의 허가사항 '효능효과'는 "▲1. 위궤양 ▲2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선: 급성위염, 만성위염의 급성악화기"로 허가됐다.

지난 7일 허가된 일양바이오팜(일양약품 계열사) '위모닝정'은 허가사항 '효능효과'는 "위산과다, 속쓰림, 위부불쾌감, 위부팽만감, 체함, 구역, 구토, 위통, 신트림" 등으로 나타났다.

지난 7일 허가된 안국약품 '나프틸정75밀리그램'은 위탁제조업체는 유유제약이고, 허가사항 '효능효과'는 '전립선 비대증에 의한 배뇨 장애'로 허가됐다.

지난 6일 품목 허가된 휴온스 '휴온스레보플록사신수화물점안액', 국제약품 '국제레보플록사신수화물점안액(수출용)' 등 품목은 '적응증'의 경우, 안검염, 맥립종, 누낭염, 결막염, 검판선염, 각막염, 각막궤양, 안과 수술시의 무균화요법 등으로 나타났다.

사노피 아벤티스 코리아 '듀피젠트프리필드주200밀리그램'의 경우, 허가심사유형으로 '자료제출의약품'으로 지난 6일 허가됐다.

허가사항 '효능효과'의 경우, '성인 및 청소년(만 12세 이상)' ▲아토피 피부염(국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염의 치료), ▲천식(기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 천식으로 다음 중 하나에 해당하는 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료 1) 중증 호산구성 천식(혈중 호산구 ≥150/㎕ 또는 호기산화질소(FeNO) ≥25 ppb) 2) 경구 코르티코스테로이드 의존성의 중증 천식) 등으로 나타났다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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