지난해 신약은 한국화이자제약 '베스폰사주', JW중외제약 '헴리브라피하주사', 제일약품 '론서프정20' 등 35개 품목이 허가된 것으로 나타났다.

2019년 국내 개발 개량신약 목록에 동국제약 '피타론에프캡슐', 안국약품 '페바로에프캡슐' 등이 포함됐다.

2019년 신약 허가는 전년 대비 증가했으며, 국내 개발 개량신약과 바이오시밀러도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.

약효군별로 분류하면, 해열·진통·소염제 등이 포함된 '신경계용의약품'이 1,070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다. 

이는 18년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석된다.

식품의약품안전처는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2019년 의약품 허가 보고서'를 28일 발간한다고 밝혔다.

연도별 신약 허가 현황(자료 식약처).
연도별 신약 허가 현황(자료 식약처).

지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 ▲'새로운 제형' 형태의 제품 개발 증가 ▲국내 개발 '개량신약' 및 '바이오시밀러' 개발 상승 추세 ▲'신경계용의약품'의 강세 등이다.

◆새로운 제형 등 개발 증가= 지난해 새로운 제형(71개 품목, 38.8%)의 국내 개발이 두드러졌는데, 기존의 '캡슐제'를 정제 등 다른 '경구용 제제'로 개발하거나 '현탁용 분말'을 '산제'로 개발한 경우가 많았으며, 특히, '일반(속방성)제제'를 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 '서방성제제'로 개발한 경우가 강세를 보였다.

※일반(속방성) 제제: 유효성분의 방출 속도를 따로 조절하지 않는 제제서방성제제 : 투여횟수를 줄이기 위해 특수한 가공을 통해 일반적으로 일반(속방성)제제에 비해 유효성분이 천천히 방출되도록 만든 제제

한편, 특허 회피 전략 등으로 활용되는 '새로운 염' 또는 '이성체' 의약품(2개 품목, 1.1%) 개발은 큰 폭으로 감소했는데(2018년대비 91.7% 감소), 이는 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향으로 분석된다.

◆ JW중외제약 '헴리브라피하주사·제일약품 '론서프정20' 등 신약 35개 품목 허가·동국제약 '피타론에프캡슐' 등 국내 개발 개량신약 허가…국내 개발 개량신약·바이오시밀러 개발 지속= 신약은 35개 품목이 허가됐으며, 이 중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목으로, 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다.

2019년 신약허가목록(35개 품목)은 한국화이자제약 '베스폰사주', JW중외제약 '헴리브라피하주사', 길리어드사이언스코리아 '빅타비정', 한국다케다제약 '보신티정10밀리그램', 한국릴리 '버제니오정50밀리그램', 암젠코리아 '이베니티주프리필드시린지' 등으로 나타났다.

또한, 신약 허가 품목(35개 품목)에 한국아스트라제네카 '파센라프리필드시린지주30밀리그램', 제일약품 '론서프정20', 한국로슈 '조플루자정20밀리그램', 한국MSD '피펠트로정', SK케미칼 '온젠티스캡슐25밀리그램', 한국애브비 '스카이리치프리필드시린지주' 등이 포함됐다.

2019년 국내 개발 개량신약 목록에 동국제약 '피타론에프캡슐', 안국약품 '페바로에프캡슐', 유한양행 '트루셋정40/5/12.5밀리그램', 대원제약 '업타바캡슐' 등이 포함됐다.

신약 허가는 전년 대비 증가했으며, 국내 개발 개량신약과 바이오시밀러도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.

※ 신약 : (`17년) 28개·17성분 → (`18년) 15개·12성분 → (`19년) 35개·21성분

※ 국내개발 개량신약 : (`17년) 11개·4성분 → (`18년) 6개·1성분 → (`19년) 13개·11성분

※ 국내개발 바이오시밀러 : (`17년) 2개·2성분 → (`18년) 7개·2성분 → (`19년) 3개·2성분

화학의약품 신약 중 국내(4개 품목)는 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2개 품목, 생물의약품 신약의 경우 모두 수입(7개 품목)으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이 허가됐다.

◆'신경계용의약품' 가장 많이 허가= 약효군별로 분류하면, 해열·진통·소염제 등이 포함된 '신경계용의약품'이 1,070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다. 이는 18년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석된다.

신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 '순환계용의약품' 902개 품목(18.8%), '소화 기관용의약품' 545개 품목(11.3%), '기타의 대사성의약품' 및 '당뇨병용제' 437개 품목(9.1%), '항생물질제제' 267개 품목(5.6%), '화학요법제' 251개 품목(5.2%), '혈액 및 체액용약' 230개 품목(4.8%), '알레르기용약' 207개 품목(4.3%) 등의 순이었다.

2019년 신약 허가 목록(자료 식약처).
2019년 신약 허가 목록(자료 식약처).

식약처는 "국내 의약품 연구·개발에 도움을 주기 위해 매년 '의약품 허가보고서'를 발간하고 있으며, 앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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