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식약처, 나프로닐옥살산염 성분제제 '효능·효과' 항목 허가 변경 '나프로닐옥살산염 제제 허가사항 효능·효과 항목에 말초혈관 장애 유지'…'만성 C형 간염 NS3/4A 단백질분해효소억제제 허가 변경안' 마련식약처, 나프로닐옥살산염 제제 허가사항 효능·효과 항목에 '말초혈관 장애' 유지

나프로닐옥살산염 성분 제제 '효능·효과'(허가사항) 항목의 경우, 기존 허가사항에 반영되어 있던 '뇌혈관 장애'가 삭제되고, '말초혈관 장애'는 효능·효과로 허가사항에 유지 반영된다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '만성 C형 간염 NS3/4A 단백질분해효소억제제' 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다.

식품의약품안전처는 최근 '나프로닐옥살산염 경구제'의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과에 따라 허가사항 변경 지시한다고 밝혔다. 허가사항 변경지시 예정일은 4월 2일이다. 

본지가 식약처 '나프로닐옥살산염 성분제제 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, '효능 효과' 항목의 경우, 기존 허가사항에 반영되어 있던 '뇌혈관 장애'는 삭제되고, '말초혈관 장애'는 허가사항에 유지 반영된 것으로 나타났다.

'말초혈관 장애' 허가사항 유지 등 '나프로닐옥살산염 성분제제 변경대비표'(자료 식약처).

식약처에 따르면, '나프로닐옥살산염 성분제제 허가사항 '효능 효과' 항목에 기존 허가사항에 반영되어 있던 '뇌혈관 장애'는 삭제되고, '말초혈관 장애'는 효능효과로 허가사항에 유지됐다.

이와 함께, 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '만성 C형 간염 NS3/4A 단백질분해효소억제제' 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 품목에 대한 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 지난 26일 마련했다고 밝혔다.  

'만성 C형 간염 NS3/4A 단백질분해효소억제제 허가사항 변경대비표'<표 참조>를 보면, '글레카프레비르/피브렌타스비르 성분제제'(간장애 환자에 대한 투여), '엘바스비르/그라조프레비르 성분제제'(간장애 환자), '아수나프레비르 성분제제'(간장애 환자) 용법 용량 '간장애 환자' 항목에 "비대상성 간경변(hepatic decompensation) 병력이 있는 환자에게는" 내용이 추가된 것으로 나타났다.

'만성 C형 간염 NS3/4A 단백질분해효소억제제 허가사항 변경대비표'(자료 식약처).

식약처에 따르면, '글레카프레비르/피브렌타스비르 성분제제'(간장애 환자에 대한 투여), '엘바스비르/그라조프레비르 성분제제'(간장애 환자), '아수나프레비르 성분제제'(간장애 환자) 용법 용량 허가사항 '간장애 환자' 항목에 "비대상성 간경변(hepatic decompensation) 병력이 있는 환자에게는"의 내용이 허가사항에 추가됐다.

'나프로닐옥살산염 경구제' 성분 제제 허가 변경지시 대상 품목<파일 참조> 일동제약 '나푸롤정' 등 24품목이고, '만성 C형 간염 NS3/4A 단백질분해효소억제제' 허가 변경지시 대상품목<파일 참조>은 한국MSD '제파티어정', 한국애브비 '마비렛정', 한국BMS제약 '순베프라캡슐100밀리그램' 등이다.

첨부파일 : 품목 및 업체 현황_나프로닐옥살산염_200319.xlsx (14605 Byte)
첨부파일 : 품목 및 업체현황.xls (31232 Byte)

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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