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리바록사반2.5밀리그램 단일제 허가사항 '효능 효과' 항목에 "허혈성 사건 발생 위험성 높은 관상동맥질환 또는 증상 있는 말초동맥질환 성인 환자서 아스피린과 병용해 죽상동맥혈전성 사건 위험 감소" 추가리바록사반2.5밀리그램 단일제 '효능 효과' 내용 추가·용법 용량 내용 추가

'리바록사반2.5밀리그램 단일제(정제)' 허가사항 '효능 효과' 항목에 "허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용해 죽상동맥혈전성 사건(뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망)의 위험 감소" 내용이 추가된다.

식품의약품안전처는 최근 리바록사반2.5밀리그램 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전 예고했다. 허가변경 지시 예정일은 오는 3월 25일이다.

허가변경 리바록사반2.5밀리그램 단일제(정제) 통일조정 대상품목<下 파일 참조>은 SK케미칼 '에스케이리바록사반정2.5밀리그램', 한미약품 '리록스반정2.5밀리그램' 등이다.

본지가 식약처 '리바록사반2.5밀리그램 단일제(정제) 허가사항 변경 대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 효능 효과 항목에 "허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용해 죽상동맥혈전성 사건(뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망)의 위험 감소" 내용이 추가된 것으로 나타났다.

식약처는 '리바록사반2.5밀리그램' 단일제 허가사항 '효능 효과' 항목에 "허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용해 죽상동맥혈전성 사건(뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망)의 위험 감소" 내용을 추가했다.

효능 효과 내용 추가 등 '리바록사반2.5밀리그램 단일제(정제) 허가사항 변경 대비표'(자료 식약처).

식약처는 '리바록사반2.5밀리그램 단일제' 용법 용량(허가사항) 항목에 '관상 동맥 질환(CAD) 또는 말초 동맥 질환(PAD)'의 경우, "이 약의 권장 용량은 1일 2회, 1회 2.5mg이며, 아스피린 1일 1회 75-100mg을 이 약과 함께 복용해야 한다. 이 약의 투여 지속기간은 개별 환자의 상태를 정기적으로 평가해 결정해야 하며, 혈전성 사건 대비 출혈의 위험성을 고려해야 한다"는 내용을 추가했다.

용법 용량 내용 추가 등 '리바록사반2.5밀리그램 단일제(정제) 허가사항 변경 대비표'(자료 식약처)

또한, "이 약 투여 중, 급성 혈전성 사건이 발생하거나 혈관 시술을 받은 환자 그리고 이중 항혈소판 요법(dual antiplatelet therapy)이 필요한 환자는 항혈소판 요법 및 혈전성 사건 또는 혈관시술의 종류에 따라 이 약 2.5mg 1일 2회 투여 지속여부를 평가해야 한다.이 약과 아스피린 및 클로피도그렐의 병용투여에 대한 유효성과 안전성은 급성관상동맥증후군 환자에서만 연구됐다. 관상동맥질환 또는 말초동맥질환 환자에서 이중 항혈소판 요법과 이 약의 병용투여는 연구되지 않았다"는 내용을 추가했다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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