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'제3b상 EXPEDITION-8 연구 근거' 치료 경험 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 3형 만성 C형 간염 환자 '마비렛 치료기간 8주로 단축' 유럽위원회 승인…유전자형 3형 만성 C형 간염 환자 '치료기간 8주'로 단축'유전자형 3형 만성 C형 간염 환자 치료기간 8주로 단축' 유럽위원회 승인

애브비는 6일 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반한 유전자형 3형 만성 C형 간염 환자의 1일 1회 마비렛(성분명: 글레카프레비르/ 피브렌타스비르) 치료기간을 12주에서 8주로 단축하는 것을 유럽위원회(European Commission)에서 변경 승인 받았다고 밝혔다.

마비렛은 간경변증이 없으며 치료 경험이 없는 범유전자형(유전자형 1-6형) C형 간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여하고, 치료 경험이 없으며 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 C형 간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여하도록 이미 승인 받은 바 있다.

애브비의 일반 의약품 및 바이러스 치료 부서 부사장인 자넷 해먼드(Janet Hammond) 의학박사는 "치료기간의 단축은 C형 간염 환자의 유전자형이나 섬유증, 간경변증의 정도를 확인하기 위한 초기 검사 없이 8주 치료 기간의 마비렛으로 더 많은 환자들을 치료할 수 있게 됐음을 의미한다”며 “C형 간염 환자의 치료 전 검사를 간소화할 수 있는 것은 질병 치료 방식의 패러다임 전환을 의미하며, 잠재적으로는 환자들이 빨리 치료받을 수 있게 하고, 2030년까지 C형간염을 퇴치하려는 세계보건기구의 목표를 달성하기 위한 보다 큰 진전을 가져 온 것"이라고 말했다.

유럽위원회의 승인은 제3b상 임상연구인 EXPEDITION-8 데이터를 근거로 이루어졌다. 제3b상 EXPEDITION-8 연구는 모든 주요 유전자형(유전자형 1-6형)에 걸쳐 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자를 대상으로 마비렛의 안전성과 유효성을 평가했다.

보고된 유전자형 1-6형(n = 343) 환자 대상 임상연구 결과에 따르면, 8주간 마비렛을 투여했을 때 치료완료 12주 후 유전자형 1-6형 환자의 97.7%(n=335/343)가 12주 지속 바이러스 반응(sustained virologic response)(SVR12)(ITT)을 보였다. 유전자형 3형 환자의 경우, 12주 지속 바이러스 반응률은 95.2%(n= 60/63)(ITT)였다.

현재까지 한 건의 바이러스학적 실패(virologic failure)가 보고됐으며, 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 이 연구에서 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)에 이르지 못한 대부분의 환자들의 경우, 치료 실패를 경험한 것에 비해 후속 조치가 이루어지지 않았고 이 연구를 통해 새롭게 발견된 안전성 정보는 없었다.

독일 프랑크푸르트의 J.W. 괴테대학병원의 의대 학과장인 스테판 쥬젬(Stefan Zeuzem) 의학 박사는 “C형 간염은 현재 치료가 가능하지만 유럽에는 만성적으로 바이러스에 감염된 수백만 명의 환자들이 있다. 이 환자들 중 다수는 종종 치료 과정의 실제적이고 임상적인 복잡성 때문에 치료를 받지 못하고 있다”며 "치료기간이 단축된 옵션과 사전 치료 준비단계의 단순화로 추가 검사가 필요치 않고 훨씬 더 많은 사람들이 실질적인 치료 장벽을 극복하는 데 도움을 줄 수 있게 됐다"고 말했다.

세계보건기구 유럽사무국에 따르면, 1,400만명이 만성 C형 간염에 감염된 것으로 추정되며, 그들 중 대다수는 자신이 감염된 것조차 알지 못하고 있다. 매년 112,500명이 C형 간염 관련 간 질환으로 사망한다.

EXPEDITION-8 연구

EXPEDITION-8은 단일군, 오픈라벨, 제 3b 상 연구로 치료 경험이 없고 대상성 간경변증(n = 343)을 동반한 유전자형1-6형의 만성 C형간염 환자들에게 8주 동안 마비렛을 투여했다.

1차 유효성 평가 변수는 치료경험이 없는 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1,2,4,5,6형 C형간염 환자군을 마비렛으로 12주간 치료했을 때의 유효성을 바탕으로 한 기존의 SVR12비율과 PP(per-protocol), ITT(intent-to-treat)에서의 SVR12를 비교한 것이었다. 주요 2차 유효성 평가 변수는 PP 및 ITT 분석군에서 SVR12를 달성한 유전자형1-6형 환자의 백분율이었다.

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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