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한국 노보 노디스크 '피아스프' 소아 적응증 추가 '피아스프 기존 속효성 인슐린 대비 대등한 혈당 조절 효과'…'제1형 소아 777명 대상 진행 ONSET 7 결과 토대'로 '소아 적응증' 추가피아스프 '제1형 소아 777명 대상 진행 ONSET 7 결과 토대'로 '소아 적응증' 추가

한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 자사의 차세대 초속효성 인슐린 피아스프 플렉스터치주(성분명: 인슐린 아스파트, 이하 피아스프)가 식품의약품안전처로부터 만 2세 이상 소아와 청소년 환자에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 6일 밝혔다.

이번 적응증 확대는 유럽연합(EU) 및 미국식품의약국(FDA) 적응증 업데이트에 따른 것으로, 제 1형 소아 및 청소년 당뇨병 환자 777명을 대상으로 진행된 ONSET 7 연구 결과를 토대로 이뤄졌다.

연구 결과, 피아스프는 기존 속효성 인슐린(노보래피드) 대비 대등한 혈당 조절 효과를 보여주었으며, 추가적인 안전성 위험은 없는 것으로 나타났다.

피아스프는 식후에 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 차세대 초속효성 인슐린이다. 기존 속효성 인슐린에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가해 초기 작용 시작을 2배 더 빠르게 한 것이 특징이며, 이로 인해 체내 주사 시 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다. 또한, 피아스프는 향상된 작용으로 인해 식사 시작 전 2분 또는 식사 시작 후 20분 이내에 투여할 수 있는 유연성을 가졌다.

당뇨병은 평생 관리가 필요한 만성 질환으로 국내 소아·청소년 당뇨병 환자들의 수는 해마다 증가하고 있다. 제1형 소아 당뇨병은 인슐린을 생성하는 췌장의 베타세포가 인슐린을 생성하지 못하기 때문에 기저 및 식사 인슐린 강화요법이 반드시 필요하다.

피아스프 플렉스터치주.

그러나 소아 당뇨병 환자는 질환 관리 능력이 다소 미흡해 식사량과 식사 속도를 정확히 예측하고 조절하기가 어렵다. 제1형 소아 당뇨 관리는 환자뿐 아니라 부모나 보호자 모두에게 쉽지 않은 과제이다.

기존 속효성 인슐린의 경우 적정한 용량을 추측해 식전 투여해야 했기에 소아 당뇨병 환자들은 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하기 어렵다는 점이 문제점으로 지적되어 왔다. 이 가운데 등장한 피아스프는 식사 시작 전 2분 또는 식사 시작 후 20분 이내 투여할 수 있는 최초이자 유일한 초속효성 식사 인슐린이다.

한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “피아스프의 소아 적응증 추가를 통해 국내 만 2세부터 18세 미만의 소아·청소년 당뇨병 환자들에게 새로운 식후 인슐린 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “노보 노디스크는 인슐린 100년 역사와 궤를 함께 해 온 기업으로 앞으로도 혁신적인 치료제를 개발해 보다 많은 환자들이 건강한 삶을 살 수 있도록 하는데 더욱 노력하겠다”고 전했다.

◆ONSET 71

ONSET 7은 제1형 소아 및 청소년 당뇨병 환자 777명을 대상으로 피아스프와 기존 속효성 인슐린(노보래피드)의 당화혈색소(HbA1c) 감소 수치를 비교한 26주, 무작위배정, 이중맹검, 목표 지향 치료, 다기관 임상 시험이다.

시험 대상자는 12주간의 투약 준비기간(run-in period)을 거쳐 이중맹검 식전 피아스프 투여군(n=260) 또는 식전 노보래피드 투여군(n=258), 또는 오픈라벨(open label) 식후 피아스프 투여군으로 배정됐으며, 모든 투여군은 기저 인슐린(트레시바 성분명: 인슐린 데글루덱)을 병합해 사용했다.

연구 결과, 식전 및 식후 피아스프 군은 노보래피드 사용군 대비 대등한 혈당 조절 효과(식전 피아프군이 우월)를 보여주었으며 추가적인 안전성 위험은 없었다. 식전 및 식후 피아스프 투여군은 노보래피드 식전 투여군 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소의 비열등성을 입증했다(estimated treatment difference[ETD] -0.17% 및 0.13%, p<0.001). 자가혈당측정법(SMPG)으로 측정된 식후 1시간 혈당은 식전 노보래피드 대비 식전 피아스프가 우월했지만, 식후 노보래피드의 경우 식후 피아스프 대비 우월했다.

우정헌 기자  mtjpost@mtjpost.com

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